Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky roflumilastu u pacientů s (a)MCI a mírnou demencí (ROMEMA)

13. dubna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Studie Fáze II důkazu konceptu s inhibitorem PDE4 Roflumilast u pacientů s (amnestickou) mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí

Cílem současného projektu je ověřit, zda chronický příjem (24 týdnů) roflumilastu (inhibitor PDE4) může zlepšit kognici u pacientů s (amnestickou) mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s mírnou demencí. Projekt prokáže, zda se epizodická paměť, ale také pozornost, zpracování informací nebo exekutivní funkce zlepšují při chronickém podávání roflumilastu u pacientů s (a)MCI a mírnou demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 90 let věku
  • Ochota (včetně neformálního pečovatele) podepsat informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
  • MMSE 20 nebo vyšší
  • Klinická (amnestická) diagnóza MCI nebo mírná demence
  • Výkon paměti při zpožděném vyvolání v klinicky relevantních 15 slovech VLT o 1 nebo více SD pod průměrem
  • Celkové skóre na stupnici klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1
  • Fazekas 2 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Normální tlakový hydrocefalus (NPH)
  • Fazekas 3 nebo vyšší
  • Morbus Huntington
  • Parkinsonova choroba
  • HIV/AIDS
  • Hepatitida C a B
  • Nedávný přechodný ischemický záchvat (TIA) (< 2 roky)
  • Cévní mozková příhoda (CVA) (< 2 roky)
  • TIA/CVA následovaný poklesem kognitivních funkcí (do 3 měsíců)
  • Zlaté kritérium 3 nebo 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a těžké astma
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotických příznaků jinak nespecifikovaných nebo předchozí léčba těchto onemocnění (celoživotní)
  • Současná radioterapie
  • Současná afektivní porucha (tj. úzkost nebo velká deprese)
  • Kognitivní problémy způsobené zneužíváním alkoholu, mozkovým nádorem, epilepsií, encefalitidou nebo nedostatečnou schopností souhlasit s účastí.
  • Současná léčba (nebo nezákonné užívání) konopí, opiátů, benzodiazepinů, MDMA a kokainu
  • Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením jater budou vyloučeni (např. Child-Pugh B a C).
  • Použití léků vykazujících silnou inhibici buď CYP3A4 nebo CYP1A2
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti účastnící se studií jiných léků
  • Pokud pacient nemá možnost být doprovázen stejným neformálním pečovatelem během všech testovacích dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Pilulka s neaktivními složkami napodobující stejný vzhled tobolky roflumilastu
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Roflumilast 50 ug
Roflumilast (50 mikrogramů) perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Roflumilast
chronická intervence (24 týdnů): kapsle roflumilast
Ostatní jména:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4
EXPERIMENTÁLNÍ: Roflumilast 100 ug
Roflumilast (100 mikrogramů) perorální tobolka, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Roflumilast
chronická intervence (24 týdnů): kapsle roflumilast
Ostatní jména:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Verbal Learning Test (VLT) (15 slov)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alzheimerova choroba Assessment Scale – kognitivní subškála (ADAS-Cog scale)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Úloha oddělení vzorů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Test nahrazování písmen (LDST)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Společná studie aktivit denního života (ADCS-ADL) pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
QoL-AD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
EuroQol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Úkol pojmenování Bostonu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přeměna na Alzheimerovu chorobu (AD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Farmakokinetická validace roflumilastu a jeho aktivního metabolitu roflumilast N-oxid v plazmě
Časové okno: Akutní, 12týdenní chronický příjem a 24týdenní chronický příjem
Akutní, 12týdenní chronický příjem a 24týdenní chronický příjem
Tau v slzách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů chronického příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Ředitel studie: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit