Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van Roflumilast bij (a) MCI- en milde dementiepatiënten (ROMEMA)

13 april 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een Proof of Concept Fase II-studie met de PDE4-remmer Roflumilast bij patiënten met (amnestische) milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie

Het doel van het huidige project is om te valideren of chronische inname (24 weken) roflumilast (PDE4-remmer) de cognitie kan verbeteren bij patiënten met (amnestische) milde cognitieve stoornissen (MCI) en bij patiënten met milde dementie. Het project zal aantonen of het episodisch geheugen, maar ook aandacht, informatieverwerking of executieve functie verbetert bij chronische toediening van roflumilast bij (a)MCI- en milde dementiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 tot 90 jaar oud
  • Bereidheid (inclusief mantelzorger) om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35
  • MMSE van 20 of hoger
  • Klinische (amnestische) MCI of milde dementie diagnose
  • Geheugenprestaties bij de vertraagde herinnering in de klinisch relevante VLT van 15 woorden van 1 of meer SD onder het gemiddelde
  • Klinische dementiebeoordeling (CDR) schaal totale score van 0,5 of 1
  • Fazeka's van 2 of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Normale druk hydrocephalus (NPH)
  • Fazeka's van 3 of hoger
  • Morbus Huntington
  • ziekte van Parkinson
  • hiv/aids
  • Hepatitis C en B
  • Recente voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (< 2 jaar)
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) (< 2 jaar)
  • TIA/CVA gevolgd door cognitieve achteruitgang (binnen 3 maanden)
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) gouden criteria 3 of 4 en ernstige astma
  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychotische symptomen of eerdere behandeling voor deze ziekten (levenslang)
  • Huidige radiotherapie
  • Huidige affectieve stoornis (d.w.z. angst of zware depressie)
  • Cognitieve problemen als gevolg van alcoholmisbruik, hersentumor, epilepsie, encefalitis of onvermogen om in te stemmen met deelname.
  • Huidige behandeling met (of ongeoorloofd gebruik van) cannabis, opiaten, benzodiazepines, MDMA en cocaïne
  • Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen worden uitgesloten (bijv. Kind-Pugh B en C).
  • Gebruik van medicatie die een sterke remming van CYP3A4 of CYP1A2 vertoont
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  • Indien patiënt niet de mogelijkheid heeft om tijdens alle testdagen door dezelfde mantelzorger te worden begeleid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orale capsule, eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Pil met inactieve ingrediënten om hetzelfde uiterlijk van de roflumilast-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 microgram) orale capsule, eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Roflumilast
chronische interventie (24 weken): roflumilast capsule
Andere namen:
  • EU: Daxas
  • VS: Daliresp
  • PDE4-remmer
EXPERIMENTEEL: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 microgram) orale capsule, eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Roflumilast
chronische interventie (24 weken): roflumilast capsule
Andere namen:
  • EU: Daxas
  • VS: Daliresp
  • PDE4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbale leertest (VLT) (15 woorden)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog-schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Patroonscheidingstaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Trail-making-test (TMT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Lettercijfervervangingstest (LDST)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Coöperatieve studieactiviteiten van de ziekte van Alzheimer op schaal van dagelijks leven (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
KvL-AD
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
EuroQol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Boston Naamgevingstaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversie naar de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Farmacokinetische validatie van roflumilast en zijn actieve metaboliet roflumilast N-Oxide in plasma
Tijdsspanne: Acuut, 12 weken chronische inname en 24 weken chronische inname
Acuut, 12 weken chronische inname en 24 weken chronische inname
Tau in tranen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname
Verandering van baseline naar 24 weken chronische inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studie directeur: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren