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Efeitos cognitivos do roflumilaste em (a) MCI e pacientes com demência leve (ROMEMA)

13 de abril de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Um estudo de Fase II de Prova de Conceito com o Inibidor de PDE4 Roflumilast em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (Amnéstico) (MCI) ou Demência Leve

O objetivo do projeto atual é validar se a ingestão crônica (24 semanas) de roflumilaste (inibidor da PDE4) pode melhorar a cognição em pacientes com comprometimento cognitivo leve (amnéstico) (CCL) e em pacientes com demência leve. O projeto demonstrará se a memória episódica, mas também a atenção, o processamento de informações ou a função executiva melhora com a administração crônica de roflumilast em (a)MCI e pacientes com demência leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 a 90 anos de idade
  • Vontade (incluindo o cuidador informal) de assinar um consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35
  • MMSE de 20 ou superior
  • CCL clínico (amnéstico) ou diagnóstico de demência leve
  • Desempenho da memória na recordação atrasada no VLT de 15 palavras clinicamente relevantes de 1 ou mais DP abaixo da média
  • Pontuação total da escala de classificação de demência clínica (CDR) de 0,5 ou 1
  • Fazekas de 2 ou menos

Critério de exclusão:

  • Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH)
  • Fazekas de 3 ou mais
  • Morbus Huntington
  • Mal de Parkinson
  • HIV/AIDS
  • Hepatite C e B
  • Ataque isquêmico transitório recente (AIT) (< 2 anos)
  • Acidente Vascular Encefálico (AVC) (< 2 anos)
  • AIT/AVC seguido de declínio cognitivo (dentro de 3 meses)
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) critérios de ouro 3 ou 4 e asma grave
  • História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou sintomas psicóticos não especificados ou tratamento anterior para essas doenças (ao longo da vida)
  • Radioterapia atual
  • Transtorno afetivo atual (ou seja, ansiedade ou depressão maior)
  • Problemas cognitivos devido ao abuso de álcool, tumor cerebral, epilepsia, encefalite ou falta de capacidade para consentir na participação.
  • Tratamento atual com (ou uso ilícito de) cannabis, opiáceos, benzodiazepínicos, MDMA e cocaína
  • Os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave serão excluídos (p. Child-Pugh B e C).
  • Uso de medicação mostrando forte inibição de CYP3A4 ou CYP1A2
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes que participam de outros estudos de drogas
  • Se o paciente não tiver a possibilidade de ser acompanhado pelo mesmo cuidador informal durante todos os dias de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cápsula oral, uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Placebo comprimido oral
Comprimido com ingredientes inativos para imitar a mesma aparência da cápsula de roflumilaste
Outros nomes:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Roflumilaste 50ug
Roflumilast (50 microgramas) cápsula oral, uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Roflumilaste
intervenção crônica (24 semanas): cápsula de roflumilaste
Outros nomes:
  • UE: Daxas
  • EUA: Daliresp
  • Inibidor de PDE4
EXPERIMENTAL: Roflumilaste 100ug
Roflumilast (100 microgramas) cápsula oral, uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Roflumilaste
intervenção crônica (24 semanas): cápsula de roflumilaste
Outros nomes:
  • UE: Daxas
  • EUA: Daliresp
  • Inibidor de PDE4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal (VLT) (15 palavras)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (escala ADAS-Cog)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Tarefa de Separação de Padrões
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Teste de substituição de letras e dígitos (LDST)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Escala de atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
QoL-AD
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
EuroQol
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Tarefa de Nomeação de Boston
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Conversão para doença de Alzheimer (DA)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Validação farmacocinética de roflumilast e seu metabólito ativo roflumilast N-Oxide no plasma
Prazo: Aguda, ingestão crônica de 12 semanas e ingestão crônica de 24 semanas
Aguda, ingestão crônica de 12 semanas e ingestão crônica de 24 semanas
Tau em lágrimas
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica
Mudança da linha de base para 24 semanas de ingestão crônica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Diretor de estudo: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Investigador principal: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Investigador principal: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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