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Effets cognitifs du roflumilast chez les patients atteints de (a)MCI et de démence légère (ROMEMA)

13 avril 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Une étude de phase II de preuve de concept avec le roflumilast, un inhibiteur de la PDE4, chez des patients atteints de troubles cognitifs légers (amnésiques) ou de démence légère

L'objectif du projet actuel est de valider si la prise chronique (24 semaines) de roflumilast (inhibiteur de la PDE4) peut améliorer la cognition chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (amnésiques) et chez les patients atteints de démence légère. Le projet démontrera si la mémoire épisodique, mais aussi l'attention, le traitement de l'information ou la fonction exécutive s'améliorent avec l'administration chronique de roflumilast chez les patients (a)MCI et atteints de démence légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 90 ans
  • Volonté (y compris l'aidant proche) de signer un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35
  • MMSE de 20 ou plus
  • Diagnostic clinique (amnésique) de MCI ou de démence légère
  • Performance de mémoire sur le rappel différé dans le VLT de 15 mots cliniquement pertinent de 1 SD ou plus en dessous de la moyenne
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 ou 1
  • Fazekas de 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Hydrocéphalie à pression normale (NPH)
  • Fazekas de 3 ou plus
  • Morbus Huntington
  • la maladie de Parkinson
  • VIH/SIDA
  • Hépatite C & B
  • Accident ischémique transitoire (AIT) récent (< 2 ans)
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) (< 2 ans)
  • AIT/AVC suivi d'un déclin cognitif (dans les 3 mois)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) critère or 3 ou 4 et asthme sévère
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de symptômes psychotiques non spécifiés ou traitement antérieur pour ces maladies (à vie)
  • Radiothérapie actuelle
  • Trouble affectif actuel (c.-à-d. anxiété ou dépression majeure)
  • Problèmes cognitifs dus à l'abus d'alcool, tumeur au cerveau, épilepsie, encéphalite ou incapacité à consentir à la participation.
  • Traitement actuel (ou consommation illicite de) cannabis, opiacés, benzodiazépines, MDMA et cocaïne
  • Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou majeure seront exclus (par ex. Child-Pugh B et C).
  • Utilisation de médicaments montrant une forte inhibition du CYP3A4 ou du CYP1A2
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients participant à d'autres études sur les médicaments
  • Si le patient n'a pas la possibilité d'être accompagné par le même aidant proche pendant tous les jours de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule orale placebo, une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule avec des ingrédients inactifs pour imiter la même apparence que la gélule de roflumilast
Autres noms:
  • Placebo
EXPÉRIMENTAL: Roflumilast 50ug
Capsule orale de roflumilast (50 microgrammes), une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Roflumilast
intervention chronique (24 semaines) : gélule de roflumilast
Autres noms:
  • UE : Daxas
  • États-Unis : Daliresp
  • Inhibiteur PDE4
EXPÉRIMENTAL: Roflumilast 100ug
Capsule orale de roflumilast (100 microgrammes), une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Roflumilast
intervention chronique (24 semaines) : gélule de roflumilast
Autres noms:
  • UE : Daxas
  • États-Unis : Daliresp
  • Inhibiteur PDE4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'apprentissage verbal (VLT) (15 mots)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (échelle ADAS-Cog)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Tâche de séparation de motifs
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Test de substitution lettre-chiffre (LDST)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Échelle des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
QdV-AD
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
EuroQol
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Tâche de nommage de Boston
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Conversion à la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Validation pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite actif roflumilast N-Oxide dans le plasma
Délai: Aiguë, prise chronique de 12 semaines et prise chronique de 24 semaines
Aiguë, prise chronique de 12 semaines et prise chronique de 24 semaines
Tau en larmes
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique
Changement de la ligne de base à 24 semaines d'apport chronique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Directeur d'études: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Chercheur principal: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Chercheur principal: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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