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Efectos cognitivos de roflumilast en (a)DCL y pacientes con demencia leve (ROMEMA)

13 de abril de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Un estudio de fase II de prueba de concepto con el inhibidor de la PDE4 roflumilast en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (amnésico) o demencia leve

El objetivo del proyecto actual es validar si la ingesta crónica (24 semanas) de roflumilast (inhibidor de la PDE4) puede mejorar la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (amnésico) y en pacientes con demencia leve. El proyecto demostrará si la memoria episódica, pero también la atención, el procesamiento de la información o la función ejecutiva mejoran con la administración crónica de roflumilast en (a)DCL y pacientes con demencia leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 90 años de edad
  • Voluntad (incluido el cuidador informal) de firmar un consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35
  • MMSE de 20 o superior
  • Diagnóstico clínico (amnésico) de DCL o demencia leve
  • Rendimiento de la memoria en el recuerdo diferido en el VLT de 15 palabras clínicamente relevante de 1 o más SD por debajo del promedio
  • Puntuación total de la escala de clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1
  • Fazekas de 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • Hidrocefalia de presión normal (NPH)
  • Fazekas de 3 o más
  • Morbus Huntington
  • enfermedad de Parkinson
  • VIH/SIDA
  • Hepatitis C y B
  • Ataque isquémico transitorio reciente (AIT) (< 2 años)
  • Accidente Cerebrovascular (ACV) (< 2 años)
  • TIA/CVA seguido de deterioro cognitivo (dentro de los 3 meses)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) criterio de oro 3 o 4 y asma grave
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o síntomas psicóticos no especificados o tratamiento previo para estas enfermedades (de por vida)
  • Radioterapia actual
  • Trastorno afectivo actual (es decir, ansiedad o depresión mayor)
  • Problemas cognitivos por abuso de alcohol, tumor cerebral, epilepsia, encefalitis o falta de capacidad para consentir la participación.
  • Tratamiento actual con (o uso ilícito de) cannabis, opiáceos, benzodiazepinas, MDMA y cocaína
  • Se excluirán los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (p. Child-Pugh B y C).
  • Uso de medicamentos que muestran una fuerte inhibición de CYP3A4 o CYP1A2
  • Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Pacientes que participan en otros estudios de fármacos
  • Si el paciente no tiene la posibilidad de estar acompañado por el mismo cuidador informal durante todos los días de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral de placebo, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
Píldora con ingredientes inactivos para imitar la misma apariencia de la cápsula de roflumilast
Otros nombres:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 microgramos) cápsula oral, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Roflumilast
intervención crónica (24 semanas): cápsula de roflumilast
Otros nombres:
  • UE: Daxas
  • EE. UU.: Daliresp
  • Inhibidor de PDE4
EXPERIMENTAL: Roflumilast 100ug
Cápsula oral de roflumilast (100 microgramos), una vez al día durante 24 semanas
Droga: Roflumilast
intervención crónica (24 semanas): cápsula de roflumilast
Otros nombres:
  • UE: Daxas
  • EE. UU.: Daliresp
  • Inhibidor de PDE4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal (VLT) (15 palabras)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (escala ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Tarea de separación de patrones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Prueba de sustitución de letras y dígitos (LDST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Escala de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
QoL-AD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
EuroQol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Tarea de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conversión a enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Validación farmacocinética de roflumilast y su metabolito activo roflumilast N-Oxide en plasma
Periodo de tiempo: Consumo agudo, crónico de 12 semanas y consumo crónico de 24 semanas
Consumo agudo, crónico de 12 semanas y consumo crónico de 24 semanas
Tau llorando
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas de ingesta crónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Director de estudio: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Investigador principal: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Investigador principal: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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