Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af Roflumilast hos (a)MCI og mild demenspatienter (ROMEMA)

13. april 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et Proof of Concept fase II-studie med PDE4-hæmmeren Roflumilast hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens

Formålet med det aktuelle projekt er at validere, om kronisk indtagelse (24 uger) roflumilast (PDE4-hæmmer) kan forbedre kognition hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos patienter med mild demens. Projektet vil demonstrere, om episodisk hukommelse, men også opmærksomhed, informationsbehandling eller eksekutiv funktion forbedres med kronisk administration af roflumilast hos (a)MCI og milde demenspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 90 år
  • Vilje (herunder den uformelle omsorgsperson) til at underskrive et informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
  • MMSE på 20 eller højere
  • Klinisk (amnestisk) MCI eller mild demensdiagnose
  • Hukommelsesydelse på den forsinkede genkaldelse i de klinisk relevante 15 ord VLT på 1 eller mere SD under gennemsnittet
  • Samlet score for klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 eller 1
  • Fazekas på 2 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
  • Fazekas på 3 eller højere
  • Morbus Huntington
  • Parkinsons sygdom
  • HIV/AIDS
  • Hepatitis C & B
  • Seneste forbigående iskæmisk angreb (TIA) (< 2 år)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) (< 2 år)
  • TIA/CVA efterfulgt af kognitiv tilbagegang (inden for 3 måneder)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) guldkriterie 3 eller 4 og svær astma
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske symptomer, der ikke er specificeret på anden måde eller tidligere behandling for disse sygdomme (livstid)
  • Nuværende strålebehandling
  • Aktuel affektiv lidelse (dvs. angst eller svær depression)
  • Kognitive problemer som følge af alkoholmisbrug, hjernetumor, epilepsi, hjernebetændelse eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse.
  • Nuværende behandling med (eller ulovlig brug af) cannabis, opiater, benzodiazepiner, MDMA og kokain
  • Patienter med moderat eller større nedsat leverfunktion vil blive udelukket (f. Child-Pugh B og C).
  • Brug af medicin, der viser stærk hæmning af enten CYP3A4 eller CYP1A2
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser
  • Hvis patienten ikke har mulighed for at blive ledsaget af den samme uformelle plejer under alle testdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Pille med inaktive ingredienser for at efterligne samme udseende som roflumilast kapsel
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Roflumilast 50 ug
Roflumilast (50 mikrogram) oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Roflumilast
kronisk intervention (24 uger): roflumilast kapsel
Andre navne:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4 hæmmer
EKSPERIMENTEL: Roflumilast 100 ug
Roflumilast (100 mikrogram) oral kapsel, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Roflumilast
kronisk intervention (24 uger): roflumilast kapsel
Andre navne:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verbal læringstest (VLT) (15 ord)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdom Assessment Scale- Cognitive Sub-scale (ADAS-Cog scale)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Mønsteradskillelsesopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Letter Digit Substitution Test (LDST)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Alzheimers sygdom co-operative study activities of daily living (ADCS-ADL) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
QoL-AD
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
EuroQol
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Boston navngivningsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering til Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Farmakokinetisk validering af roflumilast og dets aktive metabolit roflumilast N-oxid i plasma
Tidsramme: Akut, 12 ugers kronisk indtag og 24 ugers kronisk indtag
Akut, 12 ugers kronisk indtag og 24 ugers kronisk indtag
Tau i tårer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse
Skift fra baseline til 24 ugers kronisk indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studieleder: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner