(a) MCI 및 경도 치매 환자에서 Roflumilast의 인지 효과 (ROMEMA)
2022년 4월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center
PDE4 억제제 Roflumilast를 사용한 (기억상실) 경미한 인지 장애(MCI) 또는 경미한 치매 환자를 대상으로 한 개념 증명 2상 연구
현재 프로젝트의 목표는 만성 섭취(24주) roflumilast(PDE4 억제제)가 (기억상실) 경도 인지 장애(MCI) 환자와 경도 치매 환자의 인지를 개선할 수 있는지 여부를 검증하는 것입니다.
이 프로젝트는 (a)MCI 및 경미한 치매 환자에서 로플루미라스트의 만성 투여로 삽화적 기억뿐만 아니라 주의력, 정보 처리 또는 실행 기능이 향상되는지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Possemis, MSc.
- 전화번호: +31 (0)43 388 1022
- 이메일: n.possemis@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Inez Ramakers, Dr.
- 이메일: i.ramakers@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
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-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- University of Maastricht, Faculty of Psychology and Neuropsychology
-
연락하다:
- Nina Possemis, MSc
- 이메일: n.possemis@maastrichtuniveristy.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~90세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지(비공식 간병인 포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~35
- MMSE 20 이상
- 임상적(기억상실)MCI 또는 경도 치매 진단
- 임상적으로 관련된 15단어 VLT에서 평균보다 1개 이상의 SD가 지연된 회상에 대한 기억 성능
- 임상 치매 등급(CDR) 척도 총점 0.5 또는 1
- 2 이하의 Fazekas
제외 기준:
- 정상압 수두증(NPH)
- 3 이상의 Fazekas
- 모르버스 헌팅턴
- 파킨슨 병
- HIV/에이즈
- C형 간염 및 B형 간염
- 최근 일과성 허혈 발작(TIA)(< 2년)
- 뇌혈관 사고(CVA)(< 2년)
- TIA/CVA 후 인지 저하(3개월 이내)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 골드 기준 3 또는 4 및 중증 천식
- 달리 명시되지 않은 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병적 증상의 병력 또는 이러한 질병에 대한 이전 치료(평생)
- 현재 방사선 요법
- 현재 정동 장애(즉, 불안 또는 주요 우울증)
- 알코올 남용, 뇌종양, 간질, 뇌염 또는 참여 동의 능력 부족으로 인한 인지 문제.
- 대마초, 아편, 벤조디아제핀, MDMA 및 코카인으로 현재 치료(또는 불법 사용)
- 중등도 또는 주요 간 장애가 있는 환자는 제외됩니다(예: Child-Pugh B 및 C).
- CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제를 나타내는 약물 사용
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
- 다른 약물 연구에 참여하는 환자
- 환자가 모든 시험일 동안 동일한 비공식 간병인을 동반할 가능성이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 경구 캡슐, 24주 동안 매일 1회
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로플루미라스트 캡슐과 동일한 모양을 모방한 비활성 성분을 함유한 알약
다른 이름들:
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실험적: 로플루미라스트 50ug
Roflumilast(50마이크로그램) 경구 캡슐, 24주 동안 1일 1회
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만성 개입(24주): 로플루미라스트 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 로플루미라스트 100ug
Roflumilast(100마이크로그램) 경구 캡슐, 24주 동안 1일 1회
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만성 개입(24주): 로플루미라스트 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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언어 학습 테스트(VLT)(15단어)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog 척도)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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패턴 분리 작업
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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문자 숫자 대체 테스트(LDST)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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ADCS-ADL(Alzheimer's disease co-operative study activities of daily living) 척도
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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QoL-AD
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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유로콜
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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보스턴 명명 작업
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병(AD)으로의 전환
기간: 24주
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24주
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혈장 내 roflumilast 및 그 활성 대사산물 roflumilast N-Oxide의 약동학적 검증
기간: 급성, 12주 만성 섭취 및 24주 만성 섭취
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급성, 12주 만성 섭취 및 24주 만성 섭취
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눈물을 흘리는 타우
기간: 기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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기준선에서 24주 만성 섭취로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
- 연구 책임자: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
- 수석 연구원: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
- 수석 연구원: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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