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Kognitive Wirkungen von Roflumilast bei (a) MCI und Patienten mit leichter Demenz (ROMEMA)

13. April 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine Proof-of-Concept-Phase-II-Studie mit dem PDE4-Inhibitor Roflumilast bei Patienten mit (amnestischer) leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz

Das Ziel des aktuellen Projekts ist es zu validieren, ob die chronische Einnahme (24 Wochen) von Roflumilast (PDE4-Hemmer) die Kognition bei Patienten mit (amnestischer) leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit leichter Demenz verbessern kann. Das Projekt wird zeigen, ob sich das episodische Gedächtnis, aber auch Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung oder exekutive Funktionen bei chronischer Verabreichung von Roflumilast bei (a)MCI- und leichten Demenzpatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 90 Jahre alt
  • Bereitschaft (einschließlich der informellen Pflegekraft), eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35
  • MMSE von 20 oder höher
  • Klinische (amnestische) MCI oder leichte Demenzdiagnose
  • Gedächtnisleistung beim verzögerten Abruf in der klinisch relevanten 15-Wörter-VLT von 1 oder mehr SD unter dem Durchschnitt
  • Gesamtpunktzahl der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) von 0,5 oder 1
  • Fazekas von 2 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  • Normaldruckhydrozephalus (NPH)
  • Fazekas von 3 oder höher
  • Morbus Huntington
  • Parkinson-Krankheit
  • HIV/Aids
  • Hepatitis C und B
  • Kürzliche transiente ischämische Attacke (TIA) (< 2 Jahre)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) (< 2 Jahre)
  • TIA/CVA gefolgt von kognitivem Rückgang (innerhalb von 3 Monaten)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Gold-Kriterium 3 oder 4 und schweres Asthma
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder psychotischen Symptomen, die nicht anders angegeben sind, oder vorherige Behandlung dieser Krankheiten (lebenslang)
  • Aktuelle Strahlentherapie
  • Aktuelle affektive Störung (z. B. Angst oder schwere Depression)
  • Kognitive Probleme aufgrund von Alkoholmissbrauch, Hirntumor, Epilepsie, Enzephalitis oder mangelnder Fähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen.
  • Aktuelle Behandlung mit (oder illegalem Konsum von) Cannabis, Opiaten, Benzodiazepinen, MDMA und Kokain
  • Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen werden ausgeschlossen (z. Child-Pugh B und C).
  • Verwendung von Medikamenten, die eine starke Hemmung von entweder CYP3A4 oder CYP1A2 zeigen
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen
  • Wenn der Patient nicht die Möglichkeit hat, an allen Testtagen von derselben informellen Bezugsperson begleitet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen, um das Aussehen der Roflumilast-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 Mikrogramm) orale Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Roflumilast
chronische Intervention (24 Wochen): Roflumilast-Kapsel
Andere Namen:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-Hemmer
EXPERIMENTAL: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 Mikrogramm) orale Kapsel, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Roflumilast
chronische Intervention (24 Wochen): Roflumilast-Kapsel
Andere Namen:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbaler Lerntest (VLT) (15 Wörter)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala (ADAS-Cog-Skala)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Mustertrennungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest (LDST)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Alzheimer-Krankheit kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
QoL-AD
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
EuroQol
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Bostoner Namensaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversion zur Alzheimer-Krankheit (AD)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Pharmakokinetische Validierung von Roflumilast und seinem aktiven Metaboliten Roflumilast-N-Oxid im Plasma
Zeitfenster: Akut, 12 Wochen chronische Einnahme und 24 Wochen chronische Einnahme
Akut, 12 Wochen chronische Einnahme und 24 Wochen chronische Einnahme
Tau in Tränen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen chronischer Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studienleiter: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Hauptermittler: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Hauptermittler: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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