臨床的細菌尿に対するカムステント コーティング カテーテルの影響を評価するパイロット研究 (CAM-SPC-001)
2020年12月10日 更新者：Camstent Ltd.
「カムステント コーティング カテーテルの臨床的細菌尿への影響を評価するパイロット研究」。
コーティングされていないカテーテルと比較した場合の臨床的細菌尿に対する Camstent コーティングされたカテーテルの影響を評価するパイロット研究。
各参加者は、参加者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から治験に参加します。
スクリーニング訪問後、参加者はコーティングされたカテーテルまたはコーティングされていないカテーテルのいずれかに割り当てられます。 参加者は、カテーテルが抜去されるまで、治験責任医師が被験者を撤回する決定を下すまで、治験治療または手順に違反するまで、容認できない有害事象が発生するまで、または参加者が同意を撤回するまで、治験治療を受けるように割り当てられます。
試験中、カテーテルポートから尿サンプルが採取され、体温が測定され、参加者と医療提供者はアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ガイドラインに従って、定期的な臨床ケアの一環として、尿道カテーテルを恥骨上の位置に挿入または交換する必要があります
- 18歳以上の患者がこの研究の対象となります。
- -患者は研究に参加することを理解し、喜んで参加し、研究手順と訪問を順守することができます。
除外基準:
- 尿道カテーテルを使用したか、または最近（3 週間以内）使用し、現在の尿路感染症の症状を示す患者。 無症候性感染症の患者（必要に応じて、確認のために血液検査が必要になる場合があります）
- 妊娠中または授乳中。
- 免疫不全状態（HIV）の可能性がある患者
- 既知のシリコーンアレルギーまたは過敏症を持っている
- -この研究を妨げる可能性のある研究登録前の4週間以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -治験責任医師が研究治療を妨害する可能性があるとみなした薬物
- -他の臨床試験への参加。
- 既知の血流感染症または長期の抗生物質療法を必要とする感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムステント コーティング カテーテル
特許取得済みの「M4D コーティング」は、滅菌前に「浸漬/乾燥」プロセスを使用して内面と外面に適用され、安全で不活性で長持ちする仕上げを作成します。
コーティングにより、カテーテル表面の摩擦が減少し、挿入時および抜去時の患者の快適性が向上します。
また、バイオフィルムの形成を実質的に排除する材料も組み込まれています。
コーティングは抗菌剤や毒素を溶出せず、デバイス表面に死んだバクテリアが蓄積するのを防ぎ、長時間の使用を通じて効果を維持します (NB.
有効な抗菌剤が浸出するために有効性が失われることはありません)。
最後に、抗菌部分がないということは、健康な微生物フローラが乱されないことを意味します。
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特許取得済みの「M4D コーティング」は、滅菌前に「浸漬/乾燥」プロセスを使用して内面と外面に適用され、安全で不活性で長持ちする仕上げを作成します。
コーティングにより、カテーテル表面の摩擦が減少し、挿入時および抜去時の患者の快適性が向上します。
また、バイオフィルムの形成を実質的に排除する材料も組み込まれています。
コーティングは抗菌剤や毒素を溶出せず、デバイス表面に死んだバクテリアが蓄積するのを防ぎ、長時間の使用を通じて効果を維持します (NB.
有効な抗菌剤が浸出するために有効性が失われることはありません)。
最後に、抗菌部分がないということは、健康な微生物フローラが乱されないことを意味します。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
フォーリーカテーテル、コーティングなし
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コーティングされていないフォーリーカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目は、コーティングされていない対照カテーテルと比較して、コーティングされたカテーテルで細菌濃度が 105 CFU/mL を超える日数の減少です。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：1年
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1年
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• 症候性細菌尿 (CAUTI) を経験する症例数の減少 コーティングされたカテーテルとコーティングされていないコントロール
時間枠：1年
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1年
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• コーティングされていない対照と比較して、コーティングされたカテーテルでのカテーテル使用中に予防的または治療的な抗生物質を投与された症例数の減少
時間枠：1年
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1年
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• コーティングされていない対照と比較して、コーティングされたカテーテルで閉塞を経験する症例数の減少
時間枠：1年
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1年
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• バイオフィルムの減少
時間枠：1年
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1年
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• サイト感染の減少
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。