Un estudio piloto para evaluar el impacto de un catéter recubierto Camstent en la bacteriuria clínica (CAM-SPC-001)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Camstent Ltd.
'Un estudio piloto para evaluar el impacto de un catéter recubierto Camstent en la bacteriuria clínica.'
Un estudio piloto para evaluar el impacto de un catéter recubierto Camstent en la bacteriuria clínica en comparación con un catéter sin recubrimiento.
Cada participante participará en el ensayo desde el momento en que firma el formulario de consentimiento informado (ICF).
Después de la visita de selección, los participantes serán asignados a un catéter recubierto o un catéter sin recubrimiento. Se asignará a los participantes para recibir el tratamiento del ensayo hasta que se haya retirado el catéter, la decisión del investigador de retirar al sujeto, el incumplimiento del tratamiento o los procedimientos del ensayo, el evento adverso inaceptable o el participante retire el consentimiento.
Durante el ensayo, se tomarán muestras de orina del puerto del catéter, se tomará la temperatura y se les pedirá a los participantes y proveedores de atención médica que completen cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir la inserción o el cambio de un catéter urinario en una posición suprapúbica como parte de su atención clínica de rutina según las pautas.
- Los pacientes mayores de 18 años serán elegibles para el estudio.
- El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio y puede cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o recientemente (dentro de 3 semanas) tenían un catéter urinario y muestran síntomas de infección actual del tracto urinario.2. Pacientes que tienen infección asintomática (si es necesario, puede necesitar un análisis de sangre para confirmar)
- Embarazada o Lactando.
- Pacientes con condiciones potencialmente inmunocomprometidas (VIH)
- Tiene una alergia o sensibilidad conocida a la silicona.
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio que pueda interferir con este estudio.
- Cualquier medicamento que el investigador considere que podría interferir con el tratamiento del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
- Tiene una infección del torrente sanguíneo conocida o una infección que requiere una terapia prolongada con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter recubierto Camstent
El 'revestimiento M4D' patentado se aplica a las superficies internas y externas mediante un proceso de 'inmersión/secado' antes de la esterilización, creando un acabado seguro, inerte y duradero.
El recubrimiento reduce la fricción de la superficie del catéter, mejorando la comodidad del paciente durante la inserción y extracción.
También incorpora los materiales que prácticamente impiden la formación de biopelículas.
El revestimiento no eluye los agentes antibacterianos ni las toxinas, lo que evita la acumulación de bacterias muertas en la superficie del dispositivo y conserva la eficacia durante el uso prolongado (NB.
La eficacia no se pierde debido a la lixiviación de un agente antimicrobiano activo).
Finalmente, la ausencia de fracciones antibacterianas significa que la flora microbiana saludable no se altera.
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El 'revestimiento M4D' patentado se aplica a las superficies internas y externas mediante un proceso de 'inmersión/secado' antes de la esterilización, creando un acabado seguro, inerte y duradero.
El recubrimiento reduce la fricción de la superficie del catéter, mejorando la comodidad del paciente durante la inserción y extracción.
También incorpora los materiales que prácticamente impiden la formación de biopelículas.
El revestimiento no eluye los agentes antibacterianos ni las toxinas, lo que evita la acumulación de bacterias muertas en la superficie del dispositivo y conserva la eficacia durante el uso prolongado (NB.
La eficacia no se pierde debido a la lixiviación de un agente antimicrobiano activo).
Finalmente, la ausencia de fracciones antibacterianas significa que la flora microbiana saludable no se altera.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Catéter de Foley, sin recubrimiento
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Catéter de Foley sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es una disminución del número de días en los que las concentraciones bacterianas son superiores a 105 UFC/mL en los catéteres recubiertos, en comparación con los catéteres de control no recubiertos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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• Reducción en el número de casos que experimentaron bacteriuria sintomática (CAUTI) con catéteres recubiertos en comparación con los controles sin recubrimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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• Reducción en el número de casos que reciben antibióticos profilácticos o terapéuticos durante el uso del catéter en catéteres revestidos frente a controles no revestidos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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• Reducción del número de casos que experimentan obstrucción en los catéteres recubiertos frente a los controles sin recubrimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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• Reducción de biopelícula
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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• Reducción de la infección del sitio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM-SPC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .