Een pilootstudie om de impact van een met een camstent gecoate katheter op klinische bacteriën te beoordelen (CAM-SPC-001)
10 december 2020 bijgewerkt door: Camstent Ltd.
'Een pilotstudie om de impact van een met een camstent gecoate katheter op klinische bacteriurie te beoordelen.'
Een pilootstudie om de impact van een met een camstent gecoate katheter op klinische bacteriurie te beoordelen in vergelijking met een niet-gecoate katheter.
Elke deelnemer neemt deel aan het onderzoek vanaf het moment dat de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent.
Na het screeningsbezoek krijgen de deelnemers een gecoate katheter of een ongecoate katheter toegewezen. Deelnemers krijgen een proefbehandeling toegewezen totdat de katheter is verwijderd, het besluit van de onderzoeker om de proefpersoon terug te trekken, niet-naleving van de proefbehandeling of -procedures, onaanvaardbare bijwerkingen of de deelnemer zijn toestemming intrekt.
Tijdens de proef worden urinemonsters genomen uit de katheterpoort, wordt de temperatuur gemeten en worden deelnemers en zorgverleners gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist het inbrengen of vervangen van een urinekatheter in een suprapubische positie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg volgens de richtlijnen
- Patiënten van 18+ jaar komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en kan zich houden aan onderzoeksprocedures en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een urinekatheter hebben of recentelijk (binnen 3 weken) hebben gehad en symptomen van een huidige urineweginfectie vertonen.2. Patiënten met een asymptomatische infectie (indien nodig kan een bloedtest nodig zijn om te bevestigen)
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten met een mogelijk immuungecompromitteerde aandoening (HIV)
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor siliconen
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
- Elke medicatie die door de onderzoeker wordt geacht de studiebehandeling mogelijk te verstoren
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Heeft een bekende bloedbaaninfectie of een infectie die langdurige antibiotische therapie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camstent gecoate katheter
De gepatenteerde 'M4D-coating' wordt aangebracht op binnen- en buitenoppervlakken met behulp van een 'dip/dry'-proces vóór sterilisatie, waardoor een veilige, inerte en langdurige afwerking ontstaat.
De coating vermindert de wrijving van het katheteroppervlak, waardoor het comfort van de patiënt bij het inbrengen en terugtrekken wordt verbeterd.
Het bevat ook de materialen die biofilmvorming vrijwel uitsluiten.
De coating scheidt geen antibacteriële stoffen of gifstoffen af, waardoor de opbouw van dode bacteriën op het oppervlak van het apparaat wordt voorkomen en de effectiviteit behouden blijft gedurende langdurig gebruik (NB.
Effectiviteit gaat niet verloren door uitloging van een actief antimicrobieel middel).
Ten slotte betekent de afwezigheid van antibacteriële delen dat de gezonde microbiële flora niet wordt verstoord.
|
De gepatenteerde 'M4D-coating' wordt aangebracht op binnen- en buitenoppervlakken met behulp van een 'dip/dry'-proces vóór sterilisatie, waardoor een veilige, inerte en langdurige afwerking ontstaat.
De coating vermindert de wrijving van het katheteroppervlak, waardoor het comfort van de patiënt bij het inbrengen en terugtrekken wordt verbeterd.
Het bevat ook de materialen die biofilmvorming vrijwel onmogelijk maken.
De coating scheidt geen antibacteriële stoffen of gifstoffen af, waardoor de opbouw van dode bacteriën op het oppervlak van het apparaat wordt voorkomen en de effectiviteit behouden blijft gedurende langdurig gebruik (NB.
Effectiviteit gaat niet verloren door uitloging van een actief antimicrobieel middel).
Ten slotte betekent de afwezigheid van antibacteriële delen dat de gezonde microbiële flora niet wordt verstoord.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Foley-katheter, ongecoat
|
Ongecoate Foley-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een afname van het aantal dagen waarop bacteriële concentraties hoger zijn dan 105 CFU/ml in gecoate katheters, in vergelijking met ongecoate controlekatheters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
• Vermindering van het aantal gevallen met Symptomatic Bacteriurie (CAUTI) gecoate katheters vs. ongecoate controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
• Vermindering van het aantal gevallen dat profylactische of therapeutische antibiotica krijgt tijdens kathetergebruik in gecoate katheters vs. ongecoate controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
• Vermindering van het aantal gevallen met verstopping in gecoate katheters versus niet-gecoate controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
• Vermindering van biofilm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
• Vermindering van infectie op de plaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM-SPC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .