Pilottitutkimus Camstent-päällystetyn katetrin vaikutuksen arvioimiseksi kliiniseen bakteeriuriaan (CAM-SPC-001)
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Camstent Ltd.
Pilottitutkimus Camstent-päällystetyn katetrin vaikutuksen kliiniseen bakteeriuriaan arvioimiseksi.
Pilottitutkimus Camstent-päällystetyn katetrin vaikutuksen arvioimiseksi kliiniseen bakteeriuriaan verrattuna päällystämättömään katetriin.
Jokainen osallistuja osallistuu kokeeseen siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Seulontakäynnin jälkeen osallistujille osoitetaan joko päällystetty katetri tai päällystämätön katetri. Osallistujat määrätään saamaan koehoitoa, kunnes katetri on poistettu, tutkijan päätös vetää koehenkilö, tutkimushoitoa tai -toimenpiteitä ei noudateta, ei-hyväksyttävä haittatapahtuma tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa.
Kokeen aikana katetrin portista otetaan virtsanäytteitä, mitataan lämpötila ja osallistujia ja terveydenhuollon tarjoajia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttävä virtsakatetrin asentamista tai vaihtoa suprapubiseen asennossa osana rutiinihoitoaan ohjeiden mukaisesti
- Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas ymmärtää ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai äskettäin (3 viikon sisällä) on ollut virtsakatetri ja joilla on virtsatieinfektion oireita.2. Potilaat, joilla on oireeton infektio (tarvittaessa voidaan tarvita verikoe vahvistaakseen)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti immuunipuutostila (HIV)
- Hänellä on tunnettu silikoniallergia tai -herkkyys
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Mikä tahansa lääkitys, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimushoitoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Hänellä on tunnettu verenkiertotulehdus tai infektio, joka vaatii pitkittyvää antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camstent päällystetty katetri
Patentoitu "M4D-pinnoite" levitetään sisä- ja ulkopinnoille "dip/dry" -prosessilla ennen sterilointia, jolloin saadaan turvallinen, inertti ja pitkäikäinen pinta.
Pinnoite vähentää katetrin pinnan kitkaa ja parantaa potilaan mukavuutta työnnettäessä ja poistettaessa.
Se sisältää myös materiaaleja, jotka käytännössä estävät biofilmin muodostumisen.
Pinnoite ei eluoi antibakteerisia aineita tai myrkkyjä, mikä estää kuolleiden bakteerien kerääntymisen laitteen pinnalle ja säilyttää tehokkuuden pitkän käytön ajan (Huom.
Tehokkuus ei menetä aktiivisen antimikrobisen aineen huuhtoutumisen vuoksi).
Lopuksi antibakteeristen osien puuttuminen tarkoittaa, että tervettä mikrobiflooraa ei häiritä.
|
Patentoitu "M4D-pinnoite" levitetään sisä- ja ulkopinnoille "dip/dry" -prosessilla ennen sterilointia, jolloin saadaan turvallinen, inertti ja pitkäikäinen pinta.
Pinnoite vähentää katetrin pinnan kitkaa ja parantaa potilaan mukavuutta työnnettäessä ja poistettaessa.
Se sisältää myös materiaaleja, jotka käytännössä estävät biofilmin muodostumisen.
Pinnoite ei eluoi antibakteerisia aineita tai myrkkyjä, mikä estää kuolleiden bakteerien kerääntymisen laitteen pinnalle ja säilyttää tehokkuuden pitkän käytön ajan (Huom.
Tehokkuus ei menetä aktiivisen antimikrobisen aineen huuhtoutumisen vuoksi).
Lopuksi antibakteeristen osien puuttuminen tarkoittaa, että tervettä mikrobiflooraa ei häiritä.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Foley-katetri, päällystämätön
|
Päällystämätön Foley-katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden päivien määrän väheneminen, joina bakteeripitoisuudet ovat yli 105 CFU/ml päällystetyissä katereissa verrattuna päällystämättömiin kontrollikatetriin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
• Symptomatic Bacteriuria (CAUTI) -päällystetyt katetrit verrattuna päällystämättömiin kontrolleihin verrattuna tapausten määrän väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
• Ennaltaehkäiseviä tai terapeuttisia antibiootteja saaneiden tapausten määrän vähentäminen katetrin käytön aikana päällystetyissä katereissa verrattuna päällystämättömiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
• Niiden tapausten määrän vähentäminen, joissa päällystetyt katetrit tukkeutuvat päällystämättömiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
• Biofilmin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
• Paikalla esiintyvien infektioiden väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM-SPC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .