Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​et Camstent-coated kateter på klinisk bakteriuri (CAM-SPC-001)

10. december 2020 opdateret af: Camstent Ltd.

'En pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​et Camstent-coated kateter på klinisk bakteriuri.'

En pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​et Camstent-coated kateter på klinisk bakteriuri sammenlignet med et ubelagt kateter.

Hver deltager vil deltage i forsøget fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).

Efter screeningsbesøget vil deltagerne blive tildelt enten et coated kateter eller et ucoated kateter. Deltagerne vil blive udpeget til at modtage forsøgsbehandling, indtil kateteret er blevet fjernet, efterforskerens beslutning om at trække forsøgspersonen tilbage, manglende overholdelse af forsøgsbehandling eller -procedurer, uacceptabel uønsket hændelse, eller deltageren trækker samtykke tilbage.

Under forsøget vil der blive taget urinprøver fra kateterporten, temperatur vil blive taget, og deltagere og sundhedspersonale vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv indsættelse eller udskiftning af et urinkateter i en suprapubisk stilling som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje i henhold til retningslinjer
  • Patienter i alderen 18+ år vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Patienten forstår og er villig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har eller for nylig (inden for 3 uger) har fået et urinkateter og viser symptomer på aktuel urinvejsinfektion.2. Patienter, der har asymptomatisk infektion (hvis det er nødvendigt kan have brug for en blodprøve for at bekræfte)
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med en potentielt immunkompromitteret tilstand (HIV)
  • Har en kendt silikoneallergi eller følsomhed
  • Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før studiestart, der kan interferere med denne undersøgelse.
  • Enhver medicin, som efterforskeren anser for potentielt at interferere med undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Har en kendt blodbaneinfektion eller en infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camstent belagt kateter
Den patenterede 'M4D-coating' påføres indvendige og ydre overflader ved hjælp af en 'dip/tør'-proces før sterilisering, hvilket skaber en sikker, inert og langtidsholdbar finish. Belægningen reducerer friktionen af ​​kateteroverfladen, hvilket forbedrer patientens komfort ved indføring og udtagning. Det inkorporerer også de materialer, som praktisk talt udelukker biofilmdannelse. Belægningen eluerer ikke antibakterielle midler eller toksiner, undgår opbygning af døde bakterier på enhedens overflade og bevarer effektiviteten under længere tids brug (NB. Effektiviteten går ikke tabt på grund af udvaskning af et aktivt antimikrobielt middel). Endelig betyder fraværet af antibakterielle dele, at den sunde mikrobielle flora ikke forstyrres.
Enhed: Camstent belagt kateter
Den patenterede 'M4D-coating' påføres indvendige og ydre overflader ved hjælp af en 'dip/tør'-proces før sterilisering, hvilket skaber en sikker, inert og langtidsholdbar finish. Belægningen reducerer friktionen af ​​kateteroverfladen, hvilket forbedrer patientens komfort ved indføring og udtagning. Det inkorporerer også de materialer, som praktisk talt udelukker biofilmdannelse. Belægningen eluerer ikke antibakterielle midler eller toksiner, undgår opbygning af døde bakterier på enhedens overflade og bevarer effektiviteten under længere tids brug (NB. Effektiviteten går ikke tabt på grund af udvaskning af et aktivt antimikrobielt middel). Endelig betyder fraværet af antibakterielle dele, at den sunde mikrobielle flora ikke forstyrres.
Aktiv komparator: Standardpleje
Foley kateter, ubelagt
Enhed: Standardpleje
Ubelagt Foley-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er et fald i antallet af dage, hvor bakteriekoncentrationerne er større end 105 CFU/mL i coatede katetre sammenlignet med ubelagte kontrolkatetre
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 1 år
1 år
• Reduktion i antallet af tilfælde, der oplever symptomatisk bakteriuri (CAUTI) coatede katetre versus ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år
• Reduktion i antallet af tilfælde, der får profylaktisk eller terapeutisk antibiotika under kateterbrug i coatede katetre versus ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år
• Reduktion af antallet af tilfælde, der oplever blokering i coatede katetre vs. ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år
• Reduktion af biofilm
Tidsramme: 1 år
1 år
• Reduktion af infektion på stedet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camstent Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-SPC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camstent belagt kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner