Пилотное исследование по оценке влияния катетера с покрытием Camstent на клиническую бактериурию (CAM-SPC-001)
10 декабря 2020 г. обновлено: Camstent Ltd.
«Пилотное исследование по оценке влияния катетера с покрытием Camstent на клиническую бактериурию».
Пилотное исследование по оценке влияния катетера с покрытием Camstent на клиническую бактериурию по сравнению с катетером без покрытия.
Каждый участник примет участие в испытании с момента подписания участником формы информированного согласия (ICF).
После скринингового визита участникам будет назначен катетер с покрытием или катетер без покрытия. Участникам будет назначено пробное лечение до тех пор, пока катетер не будет удален, решение исследователя об исключении субъекта, несоблюдение испытательного лечения или процедур, неприемлемое нежелательное явление или отказ участника от согласия.
Во время испытания образцы мочи будут взяты из порта катетера, будет измеряться температура, а участников и медицинских работников попросят заполнить анкеты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требовать введения или замены мочевого катетера в надлобковом положении в качестве компонента их обычной клинической помощи в соответствии с рекомендациями.
- Пациенты в возрасте 18+ лет будут иметь право на участие в исследовании.
- Пациент понимает и желает участвовать в исследовании и может соблюдать процедуры исследования и визиты.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был или недавно (в течение 3 недель) был уретральный катетер и проявляются симптомы текущей инфекции мочевыводящих путей.2. Пациенты с бессимптомной инфекцией (при необходимости может потребоваться анализ крови для подтверждения)
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с потенциально иммунодефицитными состояниями (ВИЧ)
- Имеет известную аллергию или чувствительность к силикону
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Любое лекарство, которое, по мнению исследователя, потенциально может мешать исследуемому лечению.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Имеет известную инфекцию кровотока или инфекцию, требующую длительной антибактериальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер с покрытием Camstent
Запатентованное «покрытие M4D» наносится на внутреннюю и внешнюю поверхности методом погружения/высыхания перед стерилизацией, создавая безопасное, инертное и долговечное покрытие.
Покрытие уменьшает трение поверхности катетера, повышая комфорт пациента при введении и извлечении.
Он также включает в себя материалы, которые практически исключают образование биопленки.
Покрытие не выделяет антибактериальные агенты или токсины, предотвращая накопление мертвых бактерий на поверхности устройства и сохраняя эффективность на протяжении всего длительного использования (NB.
Эффективность не теряется из-за вымывания активного противомикробного агента).
Наконец, отсутствие антибактериальных компонентов означает, что здоровая микробная флора не нарушается.
|
Запатентованное «покрытие M4D» наносится на внутреннюю и внешнюю поверхности методом погружения/высыхания перед стерилизацией, создавая безопасное, инертное и долговечное покрытие.
Покрытие уменьшает трение поверхности катетера, повышая комфорт пациента при введении и извлечении.
Он также включает в себя материалы, которые практически исключают образование биопленки.
Покрытие не выделяет антибактериальные агенты или токсины, предотвращая накопление мертвых бактерий на поверхности устройства и сохраняя эффективность на протяжении всего длительного использования (NB.
Эффективность не теряется из-за вымывания активного противомикробного агента).
Наконец, отсутствие антибактериальных компонентов означает, что здоровая микробная флора не нарушается.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Катетер Фолея без покрытия
|
Катетер Фолея без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является уменьшение количества дней, в течение которых концентрация бактерий превышала 105 КОЕ/мл в катетерах с покрытием, по сравнению с контрольными катетерами без покрытия.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
• Снижение числа случаев симптоматической бактериурии (CAUTI) при использовании катетеров с покрытием по сравнению с контрольной группой без покрытия.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
• Сокращение числа случаев, получающих профилактические или терапевтические антибиотики во время использования катетеров с покрытием по сравнению с контролем без покрытия.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
• Сокращение числа случаев закупорки катетеров с покрытием по сравнению с контролем без покрытия.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
• Уменьшение биопленки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
• Уменьшение заражения сайта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM-SPC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .