Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido de Camstent na bacteriúria clínica (CAM-SPC-001)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Camstent Ltd.
'Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido de Camstent na bacteriúria clínica.'
Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido Camstent na bacteriúria clínica quando comparado a um cateter não revestido.
Cada participante participará do estudo a partir do momento em que assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
Após a visita de triagem, os participantes serão alocados para um cateter revestido ou um cateter não revestido. Os participantes serão designados para receber tratamento experimental até que o cateter seja removido, decisão do investigador de retirar o sujeito, não adesão ao tratamento ou procedimentos do estudo, evento adverso inaceitável ou retirada do consentimento do participante.
Durante o teste, amostras de urina serão coletadas da porta do cateter, a temperatura será medida e os participantes e profissionais de saúde serão solicitados a preencher questionários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requerem a inserção ou troca de um cateter urinário em uma posição suprapúbica como um componente de seus cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes
- Pacientes com mais de 18 anos serão elegíveis para o estudo.
- O paciente entende e está disposto a participar do estudo e é capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm ou recentemente (dentro de 3 semanas) tiveram um cateter urinário e apresentam sintomas de infecção atual do trato urinário.2. Pacientes com infecção assintomática (se necessário, pode ser necessário um exame de sangue para confirmar)
- Grávida ou Amamentando.
- Pacientes com condições potencialmente imunocomprometidas (HIV)
- Tem uma alergia ou sensibilidade conhecida ao silicone
- Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo que possa interferir neste estudo.
- Qualquer medicamento considerado pelo investigador como potencialmente interfere no tratamento do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico.
- Tem uma infecção conhecida na corrente sanguínea ou uma infecção que requer terapia antibiótica prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Camstent Revestido
O 'revestimento M4D' patenteado é aplicado às superfícies internas e externas usando um processo de 'mergulho/seco' antes da esterilização, criando um acabamento seguro, inerte e duradouro.
O revestimento reduz o atrito da superfície do cateter, aumentando o conforto do paciente na inserção e retirada.
Ele também incorpora os materiais que praticamente impedem a formação de biofilme.
O revestimento não elui agentes antibacterianos ou toxinas, evitando o acúmulo de bactérias mortas na superfície do dispositivo e mantendo a eficácia durante o uso prolongado (NB.
A eficácia não é perdida devido à lixiviação de um agente antimicrobiano ativo).
Finalmente, a ausência de porções antibacterianas significa que a flora microbiana saudável não é perturbada.
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O 'revestimento M4D' patenteado é aplicado às superfícies internas e externas usando um processo de 'mergulho/seco' antes da esterilização, criando um acabamento seguro, inerte e duradouro.
O revestimento reduz o atrito da superfície do cateter, aumentando o conforto do paciente na inserção e retirada.
Ele também incorpora os materiais que praticamente impedem a formação de biofilme.
O revestimento não elui agentes antibacterianos ou toxinas, evitando o acúmulo de bactérias mortas na superfície do dispositivo e mantendo a eficácia durante o uso prolongado (NB.
A eficácia não é perdida devido à lixiviação de um agente antimicrobiano ativo).
Finalmente, a ausência de porções antibacterianas significa que a flora microbiana saudável não é perturbada.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cateter de Foley, não revestido
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Cateter Foley Não Revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é uma diminuição no número de dias em que as concentrações bacterianas são superiores a 105 CFU/mL em cateteres revestidos, em comparação com cateteres de controle não revestidos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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• Redução no número de casos com cateteres revestidos de Bacteriúria Sintomática (CAUTI) versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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• Redução no número de casos recebendo antibióticos profiláticos ou terapêuticos durante o uso do cateter em cateteres revestidos versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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• Redução do número de casos com bloqueio em cateteres revestidos versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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• Redução do Biofilme
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
• Redução na infecção do local
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM-SPC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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