En pilotstudie för att bedöma effekten av en kamstentbelagd kateter på klinisk bakteriuri (CAM-SPC-001)
10 december 2020 uppdaterad av: Camstent Ltd.
"En pilotstudie för att bedöma effekten av en Camstent-belagd kateter på klinisk bakteriuri."
En pilotstudie för att bedöma effekten av en Camstent-belagd kateter på klinisk bakterieuri jämfört med en obelagd kateter.
Varje deltagare kommer att delta i försöket från det att deltagaren undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).
Efter screeningbesöket kommer deltagarna att tilldelas antingen en belagd kateter eller en obelagd kateter. Deltagarna kommer att tilldelas att få provbehandling tills katetern har tagits bort, utredarens beslut att dra tillbaka försökspersonen, bristande efterlevnad av försöksbehandling eller -procedurer, oacceptabel biverkning eller deltagaren drar tillbaka samtycke.
Under försöket kommer urinprov att tas från kateterporten, temperatur kommer att tas och deltagare och vårdgivare kommer att ombes fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräv införande eller utbyte av en urinkateter i suprapubisk position som en del av deras rutinmässiga kliniska vård enligt riktlinjerna
- Patienter i åldern 18+ år kommer att vara berättigade till studien.
- Patienten förstår och är villig att delta i studien och kan följa studieprocedurer och besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller nyligen (inom 3 veckor) har haft en urinvägskateter och uppvisar symtom på aktuell urinvägsinfektion.2. Patienter som har asymtomatisk infektion (om nödvändigt kan behöva ett blodprov för att bekräfta)
- Gravid eller ammande.
- Patienter med potentiellt nedsatt immunförsvar (HIV)
- Har en känd silikonallergi eller känslighet
- Användning av prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart som kan störa denna studie.
- Alla mediciner som utredaren bedömer potentiellt störa studiebehandlingen
- Deltagande i någon annan klinisk studie.
- Har en känd blodomloppsinfektion eller en infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camstent belagd kateter
Den patenterade 'M4D-beläggningen' appliceras på inre och yttre ytor med en 'dopp/torka'-process före sterilisering, vilket skapar en säker, inert och långvarig finish.
Beläggningen minskar friktionen på kateterytan, vilket förbättrar patientens komfort vid insättning och uttagning.
Den innehåller också de material som praktiskt taget förhindrar biofilmbildning.
Beläggningen eluerar inte antibakteriella medel eller toxiner, undviker uppbyggnad av döda bakterier på enhetens yta och bibehåller effektiviteten under långvarig användning (OBS.
Effektiviteten går inte förlorad på grund av att ett aktivt antimikrobiellt medel läcker bort).
Slutligen innebär frånvaron av antibakteriella delar att den friska mikrobiella floran inte störs.
|
Den patenterade 'M4D-beläggningen' appliceras på inre och yttre ytor med en 'dopp/torka'-process före sterilisering, vilket skapar en säker, inert och långvarig finish.
Beläggningen minskar friktionen på kateterytan, vilket förbättrar patientens komfort vid insättning och uttagning.
Den innehåller också de material som praktiskt taget förhindrar biofilmbildning.
Beläggningen eluerar inte antibakteriella medel eller toxiner, undviker uppbyggnad av döda bakterier på enhetens yta och bibehåller effektiviteten under långvarig användning (OBS.
Effektiviteten går inte förlorad på grund av att ett aktivt antimikrobiellt medel läcker bort).
Slutligen innebär frånvaron av antibakteriella delar att den friska mikrobiella floran inte störs.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Foley-kateter, obelagd
|
Obelagd Foley-kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är en minskning av antalet dagar då bakteriekoncentrationerna är större än 105 CFU/ml i belagda katetrar, jämfört med obelagda kontrollkatetrar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
• Minskning av antalet fall som upplever symtomatisk bakterieuri (CAUTI) belagda katetrar jämfört med obelagda kontroller
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
• Minskning av antalet fall som får profylaktisk eller terapeutisk antibiotika under kateteranvändning i belagda katetrar jämfört med obelagda kontroller
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
• Minskning av antalet fall som upplever blockering i belagda katetrar jämfört med obelagda kontroller
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
• Minskning av biofilm
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
• Minskad platsinfektion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM-SPC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .