Kísérleti tanulmány a camstent bevonatú katéter klinikai bakteriuriára gyakorolt hatásának felmérésére (CAM-SPC-001)
2020. december 10. frissítette: Camstent Ltd.
"Kísérleti tanulmány a camstent bevonatú katéter klinikai bakteriuriára gyakorolt hatásának felmérésére."
Kísérleti tanulmány a Camstent bevonatú katéter klinikai bakteriuriára gyakorolt hatásának felmérésére, összehasonlítva a bevonat nélküli katéterrel.
Minden résztvevő részt vesz a vizsgálatban attól az időponttól kezdve, amikor aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
A szűrővizsgálat után a résztvevőket bevonatos vagy bevonat nélküli katéterhez rendelik. A résztvevőket próbakezelésben kell részesíteni mindaddig, amíg a katétert eltávolítják, a vizsgáló döntéséig az alany visszavonásáról, a vizsgálati kezelés vagy eljárások be nem tartásáig, elfogadhatatlan nemkívánatos eseményig, vagy a résztvevő visszavonja a hozzájárulását.
A vizsgálat során a katéternyílásból vizeletmintát vesznek, hőmérsékletet mérnek, a résztvevőket és az egészségügyi szolgáltatókat pedig kérdőívek kitöltésére kérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szükséges a húgyúti katéter behelyezése vagy cseréje szuprapubicus helyzetben a rutin klinikai ellátás részeként az irányelvek szerint
- A vizsgálatban 18 éven felüli betegek vehetnek részt.
- A beteg megérti a vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél vagy a közelmúltban (3 héten belül) húgyúti katétert alkalmaztak, és a jelenlegi húgyúti fertőzés tüneteit mutatják.2. Tünetmentes fertőzésben szenvedő betegek (szükség esetén vérvizsgálatra lehet szükség a megerősítéshez)
- Terhes vagy szoptató.
- Potenciálisan legyengült immunrendszerben (HIV) szenvedő betegek
- Ismert szilikonallergiája vagy érzékenysége
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
- Bármely gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati kezelést
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Ismert vérkeringési fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely hosszan tartó antibiotikum kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Camstent bevonatos katéter
A szabadalmaztatott „M4D bevonatot” a belső és külső felületekre „mártás/száraz” eljárással hordják fel sterilizálás előtt, biztonságos, inert és hosszan tartó felületet hozva létre.
A bevonat csökkenti a katéter felületének súrlódását, növelve a páciens kényelmét behelyezéskor és kihúzáskor.
Olyan anyagokat is tartalmaz, amelyek gyakorlatilag kizárják a biofilm képződését.
A bevonat nem eluálja az antibakteriális szereket vagy a toxinokat, így elkerülhető az elhalt baktériumok felhalmozódása a készülék felületén, és megőrzi hatékonyságát a hosszabb használat során (Megjegyzés.
A hatékonyság nem vész el az aktív antimikrobiális szer kimosódása miatt).
Végül, az antibakteriális egységek hiánya azt jelenti, hogy az egészséges mikrobiális flóra nem károsodik.
|
A szabadalmaztatott „M4D bevonatot” a belső és külső felületekre „mártás/száraz” eljárással hordják fel sterilizálás előtt, biztonságos, inert és hosszan tartó felületet hozva létre.
A bevonat csökkenti a katéter felületének súrlódását, növelve a páciens kényelmét behelyezéskor és kihúzáskor.
Olyan anyagokat is tartalmaz, amelyek gyakorlatilag kizárják a biofilm képződését.
A bevonat nem eluálja az antibakteriális szereket vagy a toxinokat, így elkerülhető az elhalt baktériumok felhalmozódása a készülék felületén, és megőrzi hatékonyságát a hosszabb használat során (Megjegyzés.
A hatékonyság nem vész el az aktív antimikrobiális szer kimosódása miatt).
Végül, az antibakteriális egységek hiánya azt jelenti, hogy az egészséges mikrobiális flóra nem károsodik.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Foley katéter, bevonat nélkül
|
Bevonat nélküli Foley katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azon napok számának csökkenése, amikor a baktériumkoncentráció meghaladja a 105 CFU/ml-t bevont katéterekben, összehasonlítva a bevonat nélküli kontroll katéterekkel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
• A szimptomatikus bakteriuriával (CAUTI) bevont katéterek számának csökkenése a bevonat nélküli kontrollokhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
• A profilaktikus vagy terápiás antibiotikum kezelésben részesült esetek számának csökkenése a bevonatos katéterek katéterének használata során a bevonat nélküli kontrollokhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
• A bevonatos katéterek eltömődését tapasztaló esetek számának csökkentése a bevonat nélküli kontrollokhoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
• Biofilm csökkenése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
• Csökken a fertőzés helye
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM-SPC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .