Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota per valutare l'impatto di un catetere rivestito di Camstent sulla batteriuria clinica (CAM-SPC-001)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Camstent Ltd.

"Uno studio pilota per valutare l'impatto di un catetere rivestito di Camstent sulla batteriuria clinica".

Uno studio pilota per valutare l'impatto di un catetere rivestito Camstent sulla batteriuria clinica rispetto a un catetere non rivestito.

Ogni partecipante prenderà parte alla sperimentazione dal momento in cui il partecipante firma il modulo di consenso informato (ICF).

Dopo la visita di screening, i partecipanti verranno assegnati a un catetere rivestito o a un catetere non rivestito. I partecipanti verranno assegnati a ricevere il trattamento di prova fino a quando il catetere non sarà stato rimosso, la decisione dello sperimentatore di ritirare il soggetto, il mancato rispetto del trattamento o delle procedure di prova, un evento avverso inaccettabile o il partecipante ritira il consenso.

Durante la prova verranno prelevati campioni di urina dalla porta del catetere, verrà misurata la temperatura e verrà chiesto ai partecipanti e agli operatori sanitari di compilare questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere l'inserimento o lo scambio di un catetere urinario in posizione sovrapubica come componente della loro cura clinica di routine secondo le linee guida
  • I pazienti di età superiore ai 18 anni saranno eleggibili per lo studio.
  • Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio ed è in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno o hanno recentemente (entro 3 settimane) un catetere urinario e mostrano sintomi di infezione del tratto urinario in corso.2. Pazienti con infezione asintomatica (se necessario potrebbe essere necessario un esame del sangue per confermare)
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti con condizioni potenzialmente immunocompromesse (HIV)
  • Ha una nota allergia o sensibilità al silicone
  • Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio che potrebbero interferire con questo studio.
  • Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
  • Ha una nota infezione del flusso sanguigno o un'infezione che richiede una terapia antibiotica prolungata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere rivestito Camstent
Il "rivestimento M4D" brevettato viene applicato alle superfici interne ed esterne utilizzando un processo "dip/dry" prima della sterilizzazione, creando una finitura sicura, inerte e di lunga durata. Il rivestimento riduce l'attrito della superficie del catetere, migliorando il comfort del paziente durante l'inserimento e il ritiro. Incorpora anche i materiali che precludono virtualmente la formazione di biofilm. Il rivestimento non eluisce agenti antibatterici o tossine, evitando l'accumulo di batteri morti sulla superficie del dispositivo e mantenendo l'efficacia durante l'uso prolungato (NB. L'efficacia non viene persa a causa della lisciviazione di un agente antimicrobico attivo). Infine, l'assenza di frazioni antibatteriche significa che la flora microbica sana non viene disturbata.
Dispositivo: Catetere rivestito Camstent
Il "rivestimento M4D" brevettato viene applicato alle superfici interne ed esterne utilizzando un processo "dip/dry" prima della sterilizzazione, creando una finitura sicura, inerte e di lunga durata. Il rivestimento riduce l'attrito della superficie del catetere, migliorando il comfort del paziente durante l'inserimento e il ritiro. Incorpora anche i materiali che precludono virtualmente la formazione di biofilm. Il rivestimento non eluisce agenti antibatterici o tossine, evitando l'accumulo di batteri morti sulla superficie del dispositivo e mantenendo l'efficacia durante l'uso prolungato (NB. L'efficacia non viene persa a causa della lisciviazione di un agente antimicrobico attivo). Infine, l'assenza di frazioni antibatteriche significa che la flora microbica sana non viene disturbata.
Comparatore attivo: Cura standard
Catetere di Foley, non rivestito
Dispositivo: Cura standard
Catetere di Foley non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è una diminuzione del numero di giorni in cui le concentrazioni batteriche sono superiori a 105 CFU/mL nei cateteri rivestiti, rispetto ai cateteri di controllo non rivestiti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
• Riduzione del numero di casi con cateteri rivestiti di batteriuria sintomatica (CAUTI) rispetto ai controlli non rivestiti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
• Riduzione del numero di casi che ricevono antibiotici profilattici o terapeutici durante l'uso del catetere in cateteri rivestiti rispetto ai controlli non rivestiti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
• Riduzione del numero di casi in cui si verifica un blocco nei cateteri rivestiti rispetto ai controlli non rivestiti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
• Riduzione del Biofilm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
• Riduzione dell'infezione del sito
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camstent Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM-SPC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere rivestito Camstent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi