En pilotstudie for å vurdere virkningen av et kamstentbelagt kateter på klinisk bakterieuri (CAM-SPC-001)
10. desember 2020 oppdatert av: Camstent Ltd.
"En pilotstudie for å vurdere virkningen av et Camstent-belagt kateter på klinisk bakteriuri."
En pilotstudie for å vurdere virkningen av et Camstent-belagt kateter på klinisk bakteriuri sammenlignet med et ubelagt kateter.
Hver deltaker vil delta i utprøvingen fra det tidspunkt deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
Etter screeningbesøket vil deltakerne bli tildelt enten et belagt kateter eller et ubelagt kateter. Deltakerne vil bli tildelt prøvebehandling inntil kateteret er fjernet, etterforskerens beslutning om å trekke forsøkspersonen, manglende overholdelse av prøvebehandlingen eller prosedyrene, uakseptabel bivirkning eller deltakeren trekker tilbake samtykket.
Under forsøket vil det bli tatt urinprøver fra kateterporten, temperatur vil bli tatt, og deltakere og helsepersonell vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreve innsetting eller utskifting av et urinkateter i en suprapubisk stilling som en del av deres rutinemessige kliniske behandling i henhold til retningslinjer
- Pasienter i alderen 18+ år vil være kvalifisert for studien.
- Pasienten forstår og er villig til å delta i studien og er i stand til å følge studieprosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eller nylig (innen 3 uker) har hatt urinkateter og viser symptomer på nåværende urinveisinfeksjon.2. Pasienter som har asymptomatisk infeksjon (hvis nødvendig kan det være nødvendig med en blodprøve for å bekrefte)
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med potensielt nedsatt immunforsvar (HIV)
- Har en kjent silikonallergi eller følsomhet
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen fire uker før studiestart som kan forstyrre denne studien.
- Enhver medisin som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studiebehandlingen
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Har en kjent blodbaneinfeksjon eller en infeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camstent belagt kateter
Det patenterte 'M4D-belegget' påføres indre og ytre overflater ved å bruke en 'dyppe/tørk'-prosess før sterilisering, og skaper en trygg, inert og langvarig finish.
Belegget reduserer friksjonen på kateteroverflaten, og forbedrer pasientkomforten ved innsetting og uttak.
Den inneholder også materialene som praktisk talt utelukker biofilmdannelse.
Belegget fjerner ikke antibakterielle midler eller toksiner, og unngår oppbygging av døde bakterier på enhetens overflate og beholder effektiviteten gjennom langvarig bruk (NB.
Effektiviteten går ikke tapt på grunn av utlekking av et aktivt antimikrobielt middel).
Til slutt betyr fraværet av antibakterielle deler at den sunne mikrobielle floraen ikke forstyrres.
|
Det patenterte 'M4D-belegget' påføres indre og ytre overflater ved å bruke en 'dyppe/tørk'-prosess før sterilisering, og skaper en trygg, inert og langvarig finish.
Belegget reduserer friksjonen på kateteroverflaten, og forbedrer pasientkomforten ved innsetting og uttak.
Den inneholder også materialene som praktisk talt utelukker biofilmdannelse.
Belegget fjerner ikke antibakterielle midler eller toksiner, og unngår oppbygging av døde bakterier på enhetens overflate og beholder effektiviteten gjennom langvarig bruk (NB.
Effektiviteten går ikke tapt på grunn av utlekking av et aktivt antimikrobielt middel).
Til slutt betyr fraværet av antibakterielle deler at den sunne mikrobielle floraen ikke forstyrres.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Foley kateter, ubelagt
|
Ubelagt Foley-kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er en reduksjon i antall dager der bakteriekonsentrasjoner er større enn 105 CFU/ml i belagte katetre, sammenlignet med ubelagte kontrollkatetre
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
• Reduksjon i antall tilfeller som opplever Symptomatic Bacteriuria (CAUTI) belagte katetre sammenlignet med ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
• Reduksjon i antall tilfeller som får profylaktisk eller terapeutisk antibiotika under kateterbruk i belagte katetre kontra ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
• Reduksjon av antall tilfeller som opplever blokkering i belagte katetre kontra ubelagte kontroller
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
• Reduksjon i biofilm
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
• Reduksjon i infeksjon på stedet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM-SPC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .