评估 Camstent 涂层导管对临床菌尿影响的初步研究 (CAM-SPC-001)
2020年12月10日 更新者：Camstent Ltd.
“评估 Camstent 涂层导管对临床菌尿影响的初步研究。”
一项初步研究，旨在评估与未涂层导管相比，带凸轮支架涂层的导管对临床菌尿的影响。
从参与者签署知情同意书 (ICF) 之时起，每位参与者都将参与试验。
筛选访问后，参与者将被分配到涂层导管或未涂层导管。 参与者将被分配接受试验治疗，直到导管被移除、研究者决定退出受试者、不遵守试验治疗或程序、不可接受的不良事件或参与者撤回同意。
在试验期间，将从导管端口采集尿液样本，测量体温，并要求参与者和医疗保健提供者完成问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据指南，需要在耻骨上位置插入或更换导尿管作为其常规临床护理的组成部分
- 18 岁以上的患者将有资格参加该研究。
- 患者了解并愿意参与研究，并能够遵守研究程序和访视。
排除标准：
- 曾经或最近（3周内）有过导尿管并表现出当前尿路感染症状的患者。 2． 无症状感染者（如有需要可能需要验血确认）
- 怀孕或哺乳。
- 患有潜在免疫功能低下疾病（HIV）的患者
- 已知对硅酮过敏或敏感
- 在进入研究前 4 周内使用可能干扰本研究的研究药物或设备。
- 研究者认为可能干扰研究治疗的任何药物
- 参与任何其他临床研究。
- 有已知的血流感染或需要长期抗生素治疗的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Camstent 涂层导管
获得专利的“M4D 涂层”在灭菌前使用“浸/干”工艺应用于内外表面，形成安全、惰性和持久的表面处理。
该涂层减少了导管表面的摩擦，提高了患者插入和拔出时的舒适度。
它还包含几乎可以阻止生物膜形成的材料。
该涂层不会洗脱抗菌剂或毒素，避免死细菌在设备表面积聚，并在长期使用期间保持有效性 (NB.
有效性不会因为活性抗菌剂的浸出而丧失）。
最后，不含抗菌部分意味着健康的微生物菌群不会受到干扰。
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获得专利的“M4D 涂层”在灭菌前使用“浸/干”工艺应用于内外表面，形成安全、惰性和持久的表面处理。
该涂层减少了导管表面的摩擦，提高了患者插入和拔出时的舒适度。
它还包含几乎可以阻止生物膜形成的材料。
该涂层不会洗脱抗菌剂或毒素，避免死细菌在设备表面积聚，并在长期使用期间保持有效性 (NB.
有效性不会因为活性抗菌剂的浸出而丧失）。
最后，不含抗菌部分意味着健康的微生物菌群不会受到干扰。
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有源比较器：标准护理
福利导管，无涂层
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无涂层福利导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点是与未涂层对照导管相比，涂层导管中细菌浓度大于 105 CFU/mL 的天数减少
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 患者报告结果 (PRO)
大体时间：1年
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1年
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• 减少出现症状性菌尿 (CAUTI) 涂层导管的病例数与未涂层对照相比
大体时间：1年
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1年
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• 涂层导管与未涂层导管相比，在导管使用期间接受预防性或治疗性抗生素的病例数减少
大体时间：1年
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1年
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• 与未涂层对照相比，涂层导管发生堵塞的病例数减少
大体时间：1年
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1年
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• 减少生物膜
大体时间：1年
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1年
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|
• 减少部位感染
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.