Une étude pilote pour évaluer l'impact d'un cathéter revêtu de Camstent sur la bactériurie clinique (CAM-SPC-001)
10 décembre 2020 mis à jour par: Camstent Ltd.
"Une étude pilote pour évaluer l'impact d'un cathéter revêtu de Camstent sur la bactériurie clinique."
Une étude pilote pour évaluer l'impact d'un cathéter revêtu de Camstent sur la bactériurie clinique par rapport à un cathéter non revêtu.
Chaque participant prendra part à l'essai à partir du moment où le participant signe le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Après la visite de dépistage, les participants seront affectés soit à un cathéter enrobé, soit à un cathéter non enrobé. Les participants seront affectés pour recevoir un traitement d'essai jusqu'à ce que le cathéter ait été retiré, la décision de l'investigateur de retirer le sujet, le non-respect du traitement ou des procédures d'essai, un événement indésirable inacceptable ou le retrait du consentement du participant.
Au cours de l'essai, des échantillons d'urine seront prélevés du port du cathéter, la température sera prise et les participants et les prestataires de soins de santé seront invités à remplir des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exiger l'insertion ou l'échange d'un cathéter urinaire en position sus-pubienne dans le cadre de leurs soins cliniques de routine conformément aux lignes directrices
- Les patients âgés de 18 ans et plus seront éligibles pour l'étude.
- Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude et est capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont ou ont récemment eu (dans les 3 semaines) une sonde urinaire et qui présentent des symptômes d'infection des voies urinaires en cours.2. Les patients qui ont une infection asymptomatique (si nécessaire, un test sanguin peut être nécessaire pour confirmer)
- Enceinte ou allaitante.
- Patients avec une condition potentiellement immunodéprimée (VIH)
- A une allergie ou une sensibilité connue au silicone
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude pouvant interférer avec cette étude.
- Tout médicament considéré par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique.
- A une bactériémie connue ou une infection qui nécessite une antibiothérapie prolongée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter recouvert de Camstent
Le « revêtement M4D » breveté est appliqué sur les surfaces intérieures et extérieures à l'aide d'un processus de « trempage/séchage » avant la stérilisation, créant une finition sûre, inerte et durable.
Le revêtement réduit la friction de la surface du cathéter, améliorant le confort du patient lors de l'insertion et du retrait.
Il intègre également les matériaux qui empêchent pratiquement la formation de biofilm.
Le revêtement n'élue pas les agents antibactériens ou les toxines, évitant l'accumulation de bactéries mortes sur la surface de l'appareil et conservant son efficacité tout au long d'une utilisation prolongée (NB.
L'efficacité n'est pas perdue en raison de la lixiviation d'un agent antimicrobien actif).
Enfin, l'absence de fractions antibactériennes signifie que la flore microbienne saine n'est pas perturbée.
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Le « revêtement M4D » breveté est appliqué sur les surfaces intérieures et extérieures à l'aide d'un processus de « trempage/séchage » avant la stérilisation, créant une finition sûre, inerte et durable.
Le revêtement réduit la friction de la surface du cathéter, améliorant le confort du patient lors de l'insertion et du retrait.
Il intègre également les matériaux qui empêchent pratiquement la formation de biofilm.
Le revêtement n'élue pas les agents antibactériens ou les toxines, évitant l'accumulation de bactéries mortes sur la surface de l'appareil et conservant son efficacité tout au long d'une utilisation prolongée (NB.
L'efficacité n'est pas perdue en raison de la lixiviation d'un agent antimicrobien actif).
Enfin, l'absence de fractions antibactériennes signifie que la flore microbienne saine n'est pas perturbée.
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Comparateur actif: Soins standards
Cathéter de Foley, non revêtu
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Cathéter de Foley sans revêtement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une diminution du nombre de jours pendant lesquels les concentrations bactériennes sont supérieures à 105 UFC/mL dans les cathéters revêtus, par rapport aux cathéters témoins non revêtus
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 1 an
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1 an
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• Réduction du nombre de cas de cathéters revêtus de bactériurie symptomatique (CAUTI) par rapport aux témoins non revêtus
Délai: 1 an
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1 an
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• Réduction du nombre de cas recevant des antibiotiques prophylactiques ou thérapeutiques lors de l'utilisation de cathéters dans des cathéters revêtus par rapport aux témoins non revêtus
Délai: 1 an
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1 an
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• Réduction du nombre de cas présentant un blocage dans les cathéters revêtus par rapport aux témoins non revêtus
Délai: 1 an
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1 an
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• Réduction du biofilm
Délai: 1 an
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1 an
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• Réduction de l'infection du site
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM-SPC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .