Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení dopadu katétru potaženého camstentem na klinickou bakteriurii (CAM-SPC-001)

10. prosince 2020 aktualizováno: Camstent Ltd.

"Pilotní studie k posouzení dopadu katétru potaženého camstentem na klinickou bakteriurii."

Pilotní studie k posouzení dopadu katétru potaženého camstentem na klinickou bakteriurii ve srovnání s nepotaženým katetrem.

Každý účastník se zúčastní hodnocení od okamžiku, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).

Po screeningové návštěvě bude účastníkům přidělen buď potažený katetr, nebo nepotažený katetr. Účastníci budou zařazeni do zkušební léčby, dokud nebude odstraněn katétr, rozhodnutí zkoušejícího odvolat subjekt, nedodržení zkušební léčby nebo postupů, nepřijatelná nežádoucí příhoda nebo dokud účastník neodvolá souhlas.

Během zkoušky budou odebrány vzorky moči z portu katetru, bude změřena teplota a účastníci a poskytovatelé zdravotní péče budou požádáni o vyplnění dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Bakteriurie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyžadovat zavedení nebo výměnu močového katétru v suprapubické poloze jako součást své běžné klinické péče podle pokynů
Do studie budou způsobilí pacienti ve věku 18+ let.
Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli nebo nedávno (do 3 týdnů) měli močový katétr a vykazují příznaky současné infekce močových cest.2. Pacienti s asymptomatickou infekcí (v případě potřeby mohou potřebovat krevní test k potvrzení)
Těhotná nebo kojící.
Pacienti s potenciálně imunokompromitovanými stavy (HIV)
Má známou alergii nebo citlivost na silikon
Použití zkoumaného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie, které může narušovat tuto studii.
Jakákoli medikace, kterou zkoušející považuje za potenciálně interferující se studovanou léčbou
Účast v jakékoli jiné klinické studii.
Má známou infekci krevního řečiště nebo infekci, která vyžaduje dlouhodobou antibiotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Proveditelnost zařízení
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr potažený camstentem Patentovaný povlak „M4D“ se nanáší na vnitřní a vnější povrchy pomocí procesu „ponoření/suché“ před sterilizací, čímž se vytvoří bezpečný, inertní a dlouhotrvající povrch. Povlak snižuje tření povrchu katétru a zvyšuje pohodlí pacienta při zavádění a vytahování. Obsahuje také materiály, které prakticky vylučují tvorbu biofilmu. Povlak neuvolňuje antibakteriální látky ani toxiny, zabraňuje hromadění mrtvých bakterií na povrchu zařízení a zachovává si účinnost po celou dobu dlouhodobého používání (pozn. Účinnost se neztrácí v důsledku vyplavování aktivního antimikrobiálního činidla). Konečně nepřítomnost antibakteriálních skupin znamená, že není narušena zdravá mikrobiální flóra.	Přístroj: Katétr potažený camstentem Patentovaný povlak „M4D“ se nanáší na vnitřní a vnější povrchy pomocí procesu „ponoření/suché“ před sterilizací, čímž se vytvoří bezpečný, inertní a dlouhotrvající povrch. Povlak snižuje tření povrchu katetru a zvyšuje pohodlí pacienta při zavádění a vytahování. Obsahuje také materiály, které prakticky vylučují tvorbu biofilmu. Povlak neuvolňuje antibakteriální látky ani toxiny, zabraňuje hromadění mrtvých bakterií na povrchu zařízení a zachovává si účinnost po celou dobu dlouhodobého používání (pozn. Účinnost se neztrácí v důsledku vyplavování aktivního antimikrobiálního činidla). Konečně nepřítomnost antibakteriálních skupin znamená, že není narušena zdravá mikrobiální flóra.
Aktivní komparátor: Standardní péče Foleyův katétr, nepotažený	Přístroj: Standardní péče Nepotažený Foleyův katétr

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Katétr potažený camstentem

Patentovaný povlak „M4D“ se nanáší na vnitřní a vnější povrchy pomocí procesu „ponoření/suché“ před sterilizací, čímž se vytvoří bezpečný, inertní a dlouhotrvající povrch. Povlak snižuje tření povrchu katétru a zvyšuje pohodlí pacienta při zavádění a vytahování. Obsahuje také materiály, které prakticky vylučují tvorbu biofilmu. Povlak neuvolňuje antibakteriální látky ani toxiny, zabraňuje hromadění mrtvých bakterií na povrchu zařízení a zachovává si účinnost po celou dobu dlouhodobého používání (pozn. Účinnost se neztrácí v důsledku vyplavování aktivního antimikrobiálního činidla). Konečně nepřítomnost antibakteriálních skupin znamená, že není narušena zdravá mikrobiální flóra.

Přístroj: Katétr potažený camstentem

Patentovaný povlak „M4D“ se nanáší na vnitřní a vnější povrchy pomocí procesu „ponoření/suché“ před sterilizací, čímž se vytvoří bezpečný, inertní a dlouhotrvající povrch. Povlak snižuje tření povrchu katetru a zvyšuje pohodlí pacienta při zavádění a vytahování. Obsahuje také materiály, které prakticky vylučují tvorbu biofilmu. Povlak neuvolňuje antibakteriální látky ani toxiny, zabraňuje hromadění mrtvých bakterií na povrchu zařízení a zachovává si účinnost po celou dobu dlouhodobého používání (pozn. Účinnost se neztrácí v důsledku vyplavování aktivního antimikrobiálního činidla). Konečně nepřítomnost antibakteriálních skupin znamená, že není narušena zdravá mikrobiální flóra.

Aktivní komparátor: Standardní péče

Foleyův katétr, nepotažený

Přístroj: Standardní péče

Nepotažený Foleyův katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je snížení počtu dní, ve kterých jsou bakteriální koncentrace vyšší než 105 CFU/ml v potažených katétrech ve srovnání s nepotaženými kontrolními katétry Časové okno: 1 rok	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
• Výsledky hlášené pacientem (PRO) Časové okno: 1 rok	1 rok
• Snížení počtu případů se symptomatickou bakteriurií (CAUTI) potažené katétry oproti nepotaženým kontrolám Časové okno: 1 rok	1 rok
• Snížení počtu případů dostávajících profylaktická nebo terapeutická antibiotika během používání katetru u potažených katetrů oproti nepotaženým kontrolám Časové okno: 1 rok	1 rok
• Snížení počtu případů zablokování potažených katétrů oproti nepotaženým kontrolám Časové okno: 1 rok	1 rok
• Snížení biofilmu Časové okno: 1 rok	1 rok
• Snížení infekce v místě Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camstent Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Camstent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CAM-SPC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr potažený camstentem

Toro Neurovascular, Inc.

Zatím nenabíráme

Studie Hodnocení Toro 88 Super vrtaná aspirační katétr pro akutní ischemickou mrtvici (TORO EFFECT FR)

Akutní ischemická mrtvice

Francie
University of Foggia

Aktivní, ne nábor

Ultrazvuk vedený meziscalenový brachiální plexus Blok: Jeden bolus vs. Umístění kontinuálního katétru v artroskopické rotační manžetě manžety (ISB)

Anestézie

Itálie
Universitair Ziekenhuis Brussel

Dokončeno

Pulzní elektrické pole versus kryoballoon pro PAF (PERFECT-PAF)

Srdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síní

Belgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko

Pilotní studie k posouzení dopadu katétru potaženého camstentem na klinickou bakteriurii (CAM-SPC-001)