Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu cewnika powlekanego Camstentem na bakteriurię kliniczną (CAM-SPC-001)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Camstent Ltd.

„Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu cewnika pokrytego Camstentem na bakteriurię kliniczną”.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu cewnika powlekanego Camstentem na bakteriomocz kliniczny w porównaniu z cewnikiem niepowlekanym.

Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu od chwili podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF).

Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną przydzieleni do cewnika powlekanego lub niepowlekanego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia próbnego do czasu usunięcia cewnika, decyzji badacza o wycofaniu uczestnika, nieprzestrzegania próbnego leczenia lub procedur, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody przez uczestnika.

Podczas próby zostaną pobrane próbki moczu z portu cewnika, zostanie zmierzona temperatura, a uczestnicy i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają wprowadzenia lub wymiany cewnika moczowego w pozycji nadłonowej w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z wytycznymi
  • Do badania będą kwalifikowani pacjenci w wieku 18+ lat.
  • Pacjent rozumie i wyraża chęć udziału w badaniu oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 tygodni) mieli cewnik moczowy i wykazują objawy aktualnej infekcji dróg moczowych.2. Pacjenci z bezobjawową infekcją (w razie potrzeby może być konieczne wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z potencjalnie obniżoną odpornością (HIV)
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na silikon
  • Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania, które może zakłócać to badanie.
  • Wszelkie leki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające badane leczenie
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Ma znaną infekcję krwi lub infekcję wymagającą przedłużonej antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik powlekany Camstentem
Opatentowana „powłoka M4D” jest nakładana na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie w procesie „zanurzania/suszenia” przed sterylizacją, tworząc bezpieczne, obojętne i trwałe wykończenie. Powłoka zmniejsza tarcie powierzchni cewnika, zwiększając komfort pacjenta podczas wkładania i wyjmowania. Zawiera również materiały, które praktycznie wykluczają tworzenie się biofilmu. Powłoka nie wypłukuje środków przeciwbakteryjnych ani toksyn, unikając gromadzenia się martwych bakterii na powierzchni urządzenia i zachowując skuteczność przez długi czas użytkowania (NB. Skuteczność nie jest tracona z powodu wypłukiwania aktywnego środka przeciwdrobnoustrojowego). Wreszcie, brak ugrupowań antybakteryjnych oznacza, że ​​zdrowa flora bakteryjna nie jest zaburzona.
Urządzenie: Cewnik powlekany Camstentem
Opatentowana „powłoka M4D” jest nakładana na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie w procesie „zanurzania na sucho” przed sterylizacją, tworząc bezpieczne, obojętne i trwałe wykończenie. Powłoka zmniejsza tarcie powierzchni cewnika, zwiększając komfort pacjenta podczas wkładania i wyjmowania. Zawiera również materiały, które praktycznie wykluczają tworzenie się biofilmu. Powłoka nie wypłukuje środków przeciwbakteryjnych ani toksyn, unikając gromadzenia się martwych bakterii na powierzchni urządzenia i zachowując skuteczność przez długi czas użytkowania (NB. Skuteczność nie jest tracona z powodu wypłukiwania aktywnego środka przeciwdrobnoustrojowego). Wreszcie brak ugrupowań antybakteryjnych oznacza, że ​​zdrowa flora bakteryjna nie jest zaburzona.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Cewnik Foleya, niepowlekany
Urządzenie: Opieka standardowa
Niepowlekany cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie liczby dni, w których stężenie bakterii jest większe niż 105 CFU/ml w powlekanych cewnikach w porównaniu z niepowlekanymi cewnikami kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
• Zmniejszenie liczby przypadków występowania objawowej bakteriurii (CAUTI) z cewnikami powlekanymi w porównaniu z niepowlekanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
• Zmniejszenie liczby przypadków otrzymujących profilaktyczne lub terapeutyczne antybiotyki podczas stosowania cewnika w cewnikach powlekanych w porównaniu z niepowlekanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
• Zmniejszenie liczby przypadków zablokowania cewników powlekanych w porównaniu z niepowlekanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
• Redukcja biofilmu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
• Zmniejszenie infekcji miejsca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camstent Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM-SPC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik powlekany Camstentem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj