MGD の治療のための ILUX を含むデクテンザ
2022年7月26日 更新者：Warrenville Eyecare
蒸発性ドライアイおよび臨床的に重大な炎症の証拠を有する患者におけるマイボーム腺機能不全（MGD）の治療のためにILUXと組み合わせて使用される小管内デキサメタゾン。
ILUX MGD 治療システムを受けているマイボーム腺機能不全 (MGD) と基礎炎症を有する蒸発性ドライアイ疾患 (DED) 患者において、医師が小管内にデキサメタゾン インサートを投与した治療の利点を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、30 名の参加者 (15 名ずつ 2 グループ) に対して仲間の眼のデザインを使用します。これは 60 の眼に相当します。
すべての目には、両側 iLUX MGD 治療システムが適用されます。
最も症状の強い眼が選択され、処置当日にDEXTENZA®挿入が行われます（研究眼）。
グループ1では、4、3、2、1ヶ月の漸減スケジュールで酢酸プレドニゾロン1％を受け取るようにもう一方の目が割り当てられます（アクティブコンパレータ）。
グループ 2 では、もう一方の目は涙点の「偽」拡張 (コントロールの目) を受け取ります。
明らかな症状の違いがない場合は、右目に小管内挿入物を挿入します。
研究グループは、DEXTENZA® 挿入を受ける 30 眼で構成されます。
対照群は、酢酸プレドニゾロン1％を投与された15個の眼と、偽点拡張を受けた15個の眼で構成されます。
したがって、研究グループのすべての目について、同じ参加者から供給された対照グループに同様のベースライン特性を持つ対の目があります。
この仲間の目の設計により、参加者の全身および眼の健康に関連する潜在的な交絡因子をより細かく制御できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Warrenville EyeCare & LASIK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- MGD および臨床的に重大な炎症を伴う蒸発性 DED
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -局所、経口、または静脈内ステロイドのいずれかで治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメトゾン小管内挿入物
MGD に続発する蒸発性 DED の治療のために、30 眼すべてに iLUX MGD 治療システムが適用されます。
患者は、iLUX MGD 治療システムの日にデキサメタゾン小管内挿入物を受け取るために、最も症状の強い眼を選択します (研究眼)。
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iLUX + デクテンザ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 酢酸プレドニゾロン 1%
15 仲間の目は、iLux を受け、4,3,2,1 テーパーで 30 日間局所酢酸プレドニゾロン 1% を受け取ります。
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酢酸プレドニゾロン1%とiLux
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偽コンパレータ：グループ 2: 偽拡張
15 仲間の目は ILux を受け、涙点の「偽」拡張を受けます (コントロールの目)。
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iLUX単体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺スコア (MGS) の変化
時間枠：1週目、4週目、12週目に評価。
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マイボーム腺スコアのベースラインからの変化 (表現可能性と質)
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1週目、4週目、12週目に評価。
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治療に対する患者の満足度
時間枠：12週目に評価
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COMTOL によって測定される治療の好み
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12週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) の変化 -9
時間枠：1、4、12週目に評価
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インフラマドライで測定したベースラインからの MMP-9 の平均変化
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1、4、12週目に評価
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角膜染色の変化
時間枠：1週目、4週目、12週目に評価
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National Eye Instituteグレーディングスケールで測定されたベースラインからの眼表面染色（フルオレセインナトリウムおよびリサミングリーン）の平均変化
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1週目、4週目、12週目に評価
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涙浸透圧の変化
時間枠：1週目、4週目、12週目に評価
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Tear Lab で測定したベースラインからの涙液浸透圧の平均変化
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1週目、4週目、12週目に評価
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの変化
時間枠：1週目、4週目、12週目に評価
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ベースラインからの OSDI の平均変化
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1週目、4週目、12週目に評価
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最高矯正視力の変化
時間枠：1週目、4週目、12週目に評価
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ETDRSチャートで測定されたベースラインからの最良矯正視力（BCVA）の平均変化
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1週目、4週目、12週目に評価
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医師によるデクテンザの挿入のしやすさ
時間枠：1日目に評価
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アンケートで測定した医師の挿入のしやすさ
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1日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIJM Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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