Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextenza ILUX-szal az MGD kezelésére

2022. július 26. frissítette: Warrenville Eyecare

Intracanalicularis dexametazon, ILUX-szal együtt alkalmazva a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére párolgó szemszárazságban szenvedő és klinikailag jelentős gyulladásra utaló betegeknél.

Az orvos által intracanalicularis dexametazon betéttel végzett kezelés előnyeinek értékelése evaporatív száraz szem betegségben (DED) szenvedő, meibomian mirigy diszfunkcióban (MGD) és mögöttes gyulladásban szenvedő, iLUX MGD kezelési rendszeren áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív tanulmányban 30 résztvevő (2 15 fős csoport) 60 szemnek megfelelő fellow-eye tervezést alkalmaznak. Minden szem kétoldali iLUX MGD kezelőrendszert kap. A legtünetesebb szem kerül kiválasztásra a DEXTENZA® beültetésre az eljárás napján (vizsgálati szem). Az 1. csoportban a másik szem 1%-os prednizolon-acetátot kap 4, 3, 2, 1 hónapos fokozatos ütemben (aktív komparátor). A 2. csoportban a másik szem pontszerű "ál"tágítást kap (kontrollszem). Ha nincs nyilvánvaló tüneti eltérés, a jobb szem kapja az intracanalicularis betétet. A vizsgálati csoport 30 szemből fog állni, akik DEXTENZA® behelyezést kapnak. A kontrollcsoport 15 szemből áll, amelyek 1%-os prednizolon-acetátot kapnak, és 15 szemből, amelyek álpontos tágítást kapnak. Így a vizsgálati csoportban minden szemhez hasonló kiindulási jellemzőkkel rendelkező páros szem lesz a kontrollcsoportban, amely ugyanattól a résztvevőtől származik. Ez a társszem-kialakítás lehetővé teszi a résztvevők szisztémás és okuláris egészségével összefüggő lehetséges zavaró tényezők jobb ellenőrzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

    • 18 éves vagy idősebb
    • Evaporatív DED MGD-vel és klinikailag jelentős gyulladással
    • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
    • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

    • 18 év alatti betegek.
    • Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
    • Aktív fertőző szisztémás betegség
    • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
    • Megváltozott nasolacrimalis áramlás szerzett, indukált vagy veleszületett eredetű
    • A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
    • Helyi, orális vagy intravénás szteroidokkal kezelt beteg
    • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexamethosone intracanalicularis betét
Mind a 30 szemet iLUX MGD kezelési rendszernek vetik alá az MGD másodlagos párolgásos DED kezelésére. A betegeknek a legtünetesebb szemüket választják ki, hogy megkapják a dexametazon intracanalicularis betétet az iLUX MGD kezelési rendszer (vizsgálati szem) napján.
Drog: Dexametazon, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Más nevek:
  • dextenza
Aktív összehasonlító: 1. csoport: 1% prednizolon-acetát
15 társszemet iLux-kezelésnek vetnek alá, és 1%-os helyi prednizolon-acetátot kapnak 4,3,2,1-es fokozatban 30 napig.
Drog: Prednizon-acetát
Prednizolon-acetát 1% és iLux
Sham Comparator: 2. csoport: Áltágítás
15 másik szem ILux-on megy keresztül, és pontszerű "ál"tágítást kap (kontrollszem).
Egyéb: Ellenőrzés
iLUX egyedül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a meibomi mirigy pontszámában (MGS)
Időkeret: Értékelés az 1., 4. és 12. héten.
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy pontszámában (kifejezhetőség és minőség)
Értékelés az 1., 4. és 12. héten.
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Értékelés a 12. héten
a terápia előnyben részesítése a COMTOL mérése szerint
Értékelés a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mátrix metalloproteináz (MMP) változása -9
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 12. héten
Az MMP-9 átlagos változása a kiindulási értékhez képest, InflammaDry-vel mérve
Értékelés az 1., 4., 12. héten
Változás a szaruhártya festésében
Időkeret: Értékelés az 1., 4. és 12. héten
A szem felszíni festődésének (nátrium-fluoreszcein és lisszaminzöld) átlagos változása az alapvonalhoz képest, a National Eye Institute osztályozási skálájával mérve
Értékelés az 1., 4. és 12. héten
A könny ozmolaritásának változása
Időkeret: Értékelés az 1., 4. és 12. héten
A könny ozmolaritásának átlagos változása az alapvonalhoz képest, a Tear Lab által mérve
Értékelés az 1., 4. és 12. héten
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: Értékelés az 1., 4. és 12. héten
Az OSDI átlagos változása az alapvonalhoz képest
Értékelés az 1., 4. és 12. héten
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: Értékelés az 1., 4. és 12. héten
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest ETDRS diagrammal mérve
Értékelés az 1., 4. és 12. héten
Orvos A Dextenza könnyű behelyezése
Időkeret: Értékelés az 1. napon
Az orvos által kérdőíven mért könnyű beillesztés
Értékelés az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warrenville Eyecare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIJM Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel