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Dextenza avec ILUX pour le traitement du DGM

26 juillet 2022 mis à jour par: Warrenville Eyecare

Dexaméthasone intracanaliculaire utilisée en conjonction avec ILUX pour le traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) chez les patients présentant une sécheresse oculaire par évaporation et des signes d'inflammation cliniquement significative.

Évaluer le bénéfice du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin chez les patients souffrant de sécheresse oculaire évaporative (DED) présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) et une inflammation sous-jacente subissant le système de traitement iLUX MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective utilisera une conception de l'autre œil pour 30 participants (2 groupes de 15) équivalant à 60 yeux. Tous les yeux recevront le système de traitement bilatéral iLUX MGD. L'œil le plus symptomatique sera sélectionné pour recevoir l'insertion de DEXTENZA® le jour de l'intervention (œil de l'étude). Dans le groupe 1, l'autre œil sera affecté pour recevoir de l'acétate de prednisolone à 1 % selon un calendrier dégressif de 4, 3, 2, 1 mois (comparateur actif). Dans le groupe 2, l'autre œil recevra une dilatation "fictive" du point lacrymal (œil témoin). S'il n'y a pas de différence symptomatique évidente, l'œil droit recevra l'insert intracanaliculaire. Le groupe d'étude sera composé de 30 yeux recevant l'insertion de DEXTENZA®. Le groupe témoin sera composé de 15 yeux recevant de l'acétate de prednisolone à 1 % et de 15 yeux recevant une dilatation factice du point lacrymal. Ainsi, pour chaque œil du groupe d'étude, il y aura un œil apparié avec des caractéristiques de base similaires dans le groupe témoin provenant du même participant. Cette conception de l'autre œil permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

    • 18 ans ou plus
    • DED par évaporation avec MGD et inflammation cliniquement significative
    • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
    • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

    • Patients de moins de 18 ans.
    • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
    • Maladie systémique infectieuse active
    • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
    • Flux nasolacrymal altéré d'origine acquise, induite ou congénitale
    • Hypersensibilité à la dexaméthasone
    • Patient traité avec des stéroïdes topiques, oraux ou intraveineux
    • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert intracanaliculaire de dexaméthosone
Les 30 yeux subiront le système de traitement iLUX MGD pour le traitement du SSO par évaporation secondaire au MGD. Les patients verront leur œil le plus symptomatique sélectionné pour recevoir l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone le jour du système de traitement iLUX MGD (œil de l'étude).
Médicament: Dexaméthasone, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Autres noms:
  • dextérité
Comparateur actif: Groupe 1 : acétate de prednisolone 1 %
15 autres yeux subiront iLux et recevront de l'acétate de prednisolone topique à 1 % sur un cône de 4,3,2,1 pendant 30 jours.
Médicament: Acétate de prednisone
Acétate de prednisolone 1% et iLux
Comparateur factice: Groupe 2 : Dilatation factice
Le 15 autre œil subira une ILux et recevra une dilatation "fictive" du point lacrymal (œil de contrôle).
Autre: Contrôle
iLUX seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des glandes de Meibomius (MGS)
Délai: Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12.
Changement par rapport au départ des scores des glandes de Meibomius (expressibilité et qualité)
Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12.
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Évalué la semaine 12
préférence pour le traitement telle que mesurée par COMTOL
Évalué la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la métalloprotéinase matricielle (MMP) -9
Délai: Évalué les semaines 1, 4 et 12
Changement moyen de MMP-9 par rapport au départ tel que mesuré par InflammaDry
Évalué les semaines 1, 4 et 12
Changement de coloration cornéenne
Délai: Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Changement moyen de la coloration de la surface oculaire (fluorescéine de sodium et vert de lissamine) par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle de notation du National Eye Institute
Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Changement moyen de l'osmolarité des larmes par rapport au départ tel que mesuré par Tear Lab
Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Changement moyen de l'OSDI par rapport à la ligne de base
Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ, tel que mesuré par le graphique ETDRS
Évalué la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12
Facilité d'insertion de Dextenza par le médecin
Délai: Evalué le jour 1
Facilité d'insertion du médecin mesurée par un questionnaire
Evalué le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warrenville Eyecare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIJM Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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