MGD 치료를 위한 Dextenza with ILUX
2022년 7월 26일 업데이트: Warrenville Eyecare
증발성 안구 건조증 및 임상적으로 유의한 염증의 증거가 있는 환자의 마이봄샘 기능 장애(MGD) 치료를 위해 ILUX와 함께 사용되는 관내 덱사메타손.
ILUX MGD 치료 시스템을 받는 마이봄샘 기능 장애(MGD) 및 기저 염증이 있는 증발성 안구 건조증(DED) 환자에게 의사가 관내 덱사메타손 삽입물을 투여한 치료의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 60개의 눈에 해당하는 30명의 참가자(15명씩 2개 그룹)에 대해 동료 눈 디자인을 사용할 것입니다.
모든 눈은 양측 iLUX MGD 치료 시스템을 받게 됩니다.
시술 당일 DEXTENZA® 삽입을 받기 위해 가장 증상이 심한 눈이 선택됩니다(연구 안구).
그룹 1에서 다른 쪽 눈은 4,3,2,1개월 테이퍼 일정(능동 비교기)에서 프레드니솔론 아세테이트 1%를 받도록 지정됩니다.
그룹 2에서 다른 쪽 눈은 누점 "가짜" 확장(대조 눈)을 받게 됩니다.
명백한 증상 차이가 없으면 오른쪽 눈에 관내 삽입물을 삽입합니다.
연구 그룹은 DEXTENZA® 삽입을 받는 30개의 눈으로 구성됩니다.
대조군은 프레드니솔론 아세테이트 1%를 받는 15개의 눈과 가짜 누점 확장을 받는 15개의 눈으로 구성됩니다.
따라서, 연구 그룹의 모든 눈에 대해, 동일한 참가자로부터 소싱된 대조군에서 유사한 기준선 특성을 가진 짝눈이 있을 것입니다.
이 같은 눈 디자인은 참가자의 전신 및 안구 건강과 관련된 잠재적 교란 요인을 더 잘 제어할 수 있게 해줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Warrenville EyeCare & LASIK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- MGD 및 임상적으로 유의한 염증이 있는 증발 DED
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 후천적, 유도적 또는 선천적 기원의 변경된 코눈물 흐름
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 국소, 경구 또는 정맥 스테로이드로 치료 중인 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사메토손 관내 삽입물
30안 모두 MGD에 이차적인 증발성 DED 치료를 위해 iLUX MGD 치료 시스템을 받게 됩니다.
환자는 iLUX MGD 치료 시스템(연구 눈) 당일에 덱사메타손 관내 삽입물을 받기 위해 가장 증상이 심한 눈을 선택하게 됩니다.
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iLUX + 덱스텐자
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1: 프레드니솔론 아세테이트 1%
15명의 동료 눈은 iLux를 받고 30일 동안 4,3,2,1 테이퍼로 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%를 받습니다.
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프레드니솔론 아세테이트 1% 및 iLux
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가짜 비교기: 그룹 2: 가짜 팽창
15명의 동료 눈은 ILux를 받고 누점 "가짜" 확장(대조 눈)을 받게 됩니다.
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iLUX 단독.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 점수(MGS)의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 평가.
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기준선에서 마이봄샘 점수의 변화(표현성 및 품질)
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1주차, 4주차 및 12주차에 평가.
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 12주차 평가
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COMTOL로 측정한 치료 선호도
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12주차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)의 변화 -9
기간: 1, 4, 12주차 평가
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InflammaDry로 측정한 기준선 대비 MMP-9의 평균 변화
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1, 4, 12주차 평가
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각막 염색의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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National Eye Institute 등급 척도로 측정한 기준선 대비 안구 표면 염색(플루오레세인 나트륨 및 리사민 그린)의 평균 변화
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1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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눈물 삼투압의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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Tear Lab에서 측정한 기준선 대비 눈물 삼투압의 평균 변화
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1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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기준선에서 OSDI의 평균 변화
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1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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최적교정시력의 변화
기간: 1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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ETDRS 차트로 측정한 기준선에서 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
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1주차, 4주차 및 12주차에 평가
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의사의 Dextenza 삽입 용이성
기간: 1일차 평가
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설문지로 측정한 의사의 삽입 용이성
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1일차 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIJM Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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덱사메타손, 0.4mg에 대한 임상 시험
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