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Dextenza con ILUX per il trattamento della MGD

26 luglio 2022 aggiornato da: Warrenville Eyecare

Desametasone intracanalicolare utilizzato in combinazione con ILUX per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) in pazienti con secchezza oculare evaporativa e evidenza di infiammazione clinicamente significativa.

Per valutare il beneficio del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare somministrato da un medico nei pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo (DED) con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e infiammazione sottostante sottoposti al sistema di trattamento iLUX MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico utilizzerà un disegno dell'altro occhio per 30 partecipanti, (2 gruppi di 15) pari a 60 occhi. Tutti gli occhi riceveranno il sistema di trattamento bilaterale iLUX MGD. L'occhio più sintomatico sarà selezionato per ricevere l'inserimento di DEXTENZA® il giorno della procedura (occhio dello studio). Nel gruppo 1, l'altro occhio verrà assegnato a ricevere prednisolone acetato 1% su un programma di riduzione graduale di 4,3,2,1 mesi (comparatore attivo). Nel gruppo 2, l'altro occhio riceverà una dilatazione "falsa" puntuale (occhio di controllo). Se non vi è alcuna evidente differenza sintomatica, l'occhio destro riceverà l'inserto intracanalicolare. Il gruppo di studio sarà composto da 30 occhi che riceveranno l'inserimento di DEXTENZA®. Il gruppo di controllo sarà composto da 15 occhi che ricevono prednisolone acetato 1% e 15 occhi che ricevono la dilatazione sham punctum. Pertanto, per ogni occhio nel gruppo di studio, ci sarà un occhio accoppiato con caratteristiche basali simili nel gruppo di controllo proveniente dallo stesso partecipante. Questo design dell'altro occhio consente un maggiore controllo dei potenziali fattori di confusione legati alla salute sistemica e oculare dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    • 18 anni o più
    • DED evaporativa con MGD e infiammazione clinicamente significativa
    • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
    • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
    • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
    • Malattia sistemica infettiva attiva
    • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
    • Flusso nasolacrimale alterato di origine acquisita, indotta o congenita
    • Ipersensibilità al desametasone
    • Paziente in trattamento con steroidi topici, orali o per via endovenosa
    • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto intracanalicolare di desametosone
Tutti i 30 occhi saranno sottoposti al sistema di trattamento iLUX MGD per il trattamento della DED evaporativa secondaria alla MGD. Ai pazienti verrà selezionato l'occhio più sintomatico per ricevere l'inserto intracanalicolare di desametasone il giorno del sistema di trattamento iLUX MGD (occhio dello studio).
Droga: Desametasone, 0,4 mg
iLUX + destrezza
Altri nomi:
  • dexenza
Comparatore attivo: Gruppo 1: Prednisolone actetate 1%
15 compagni di occhio saranno sottoposti a iLux e riceveranno prednisolone acetato topico all'1% su un cono 4,3,2,1 per 30 giorni.
Droga: Prednisone acetato
Prednisolone acetato 1% e iLux
Comparatore fittizio: Gruppo 2: dilatazione fittizia
15 controocchio subiranno ILux e riceveranno una dilatazione "fittizia" puntuale (occhio di controllo).
Altro: Controllo
iLUX da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della ghiandola di Meibomio (espressibilità e qualità)
Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12
preferenza per la terapia misurata da COMTOL
Valutato alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della metalloproteinasi della matrice (MMP) -9
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, 4, 12
Variazione media di MMP-9 rispetto al basale misurata con InflammaDry
Valutato alla settimana 1, 4, 12
Alterazione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media della colorazione della superficie oculare (fluoresceina di sodio e verde di lissamina) rispetto al basale misurata dalla scala di classificazione del National Eye Institute
Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Alterazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media dell'osmolarità lacrimale rispetto al basale misurata da Tear Lab
Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media dell'OSDI rispetto al basale
Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Alterazione della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) rispetto al basale misurata dal grafico ETDRS
Valutato alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Medico Facilità di inserimento di Dextenza
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
Facilità di inserimento del medico misurata da un questionario
Valutato il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIJM Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone, 0,4 mg

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