Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстенза с ILUX для лечения MGD

26 июля 2022 г. обновлено: Warrenville Eyecare

Внутриканальцевый дексаметазон, используемый в сочетании с ILUX для лечения дисфункции мейбомиевых желез (MGD) у пациентов с испарительной сухостью глаз и признаками клинически значимого воспаления.

Оценить эффективность лечения с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона, которую врач вводил пациентам с синдромом сухого испарения (DED) с дисфункцией мейбомиевых желез (MGD) и сопутствующим воспалением, проходящим лечение по системе iLUX MGD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании будет использоваться дизайн парных глаз для 30 участников (2 группы по 15 человек), что соответствует 60 глазам. Все глаза получат двустороннюю систему лечения iLUX MGD. Наиболее симптоматический глаз будет выбран для введения DEXTENZA® в день процедуры (исследуемый глаз). В группе 1 другому глазу будет назначено введение преднизолона ацетата 1% по схеме постепенного снижения дозы на 4, 3, 2, 1 месяц (активный препарат сравнения). В группе 2 другому глазу будет произведена точечная «фиктивная» дилатация (контрольный глаз). Если нет очевидных различий в симптомах, в правый глаз вводят интраканаликулярную вставку. Исследовательская группа будет состоять из 30 глаз, получающих введение DEXTENZA®. Контрольная группа будет состоять из 15 глаз, получающих 1% преднизолона ацетат, и 15 глаз, получающих фиктивную дилатацию точки. Таким образом, для каждого глаза в исследуемой группе будет парный глаз с аналогичными исходными характеристиками в контрольной группе, полученной от одного и того же участника. Этот дизайн с парным глазом позволяет лучше контролировать потенциальные помехи, связанные с системным и глазным здоровьем участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

    • 18 лет и старше
    • Испарительная ДЭД с МГД и клинически значимым воспалением
    • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
    • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

    • Пациенты в возрасте до 18 лет.
    • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
    • Активное инфекционное системное заболевание
    • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
    • Измененный носослезный поток приобретенного, индуцированного или врожденного происхождения
    • Повышенная чувствительность к дексаметазону
    • Пациент получает лечение местными, пероральными или внутривенными стероидами.
    • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриканальцевая вставка с дексаметозоном
Все 30 глаз будут подвергаться лечению системой iLUX MGD для лечения эвапоративного DED, вторичного по отношению к MGD. Глаза пациентов с наиболее выраженными симптомами будут выбраны для введения интраканаликулярной вставки с дексаметазоном в день применения системы лечения iLUX MGD (исследуемый глаз).
Лекарство: Дексаметазон, 0,4 мг
iLUX + декстенза
Другие имена:
  • декстенза
Активный компаратор: Группа 1: преднизолона актетат 1%
15 парных глаз пройдут iLux и получат 1% преднизолона ацетат местно с конусностью 4,3,2,1 в течение 30 дней.
Лекарство: Преднизона ацетат
Преднизолона ацетат 1% и iLux
Фальшивый компаратор: Группа 2: ложная дилатация
15 парному глазу будет проведена ILux и выполнена точечная «фиктивная» дилатация (контрольный глаз).
Другой: Контроль
iLUX один.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки мейбомиевых желез (MGS)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
Изменение показателей мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем (выразимость и качество)
Оценивали на 1-й, 4-й и 12-й неделе.
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Оценено на 12 неделе
предпочтение терапии по данным COMTOL
Оценено на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение матриксной металлопротеиназы (ММП) -9
Временное ограничение: Оценивается на 1, 4, 12 неделе
Среднее изменение MMP-9 по сравнению с исходным уровнем, измеренное InflammaDry
Оценивается на 1, 4, 12 неделе
Изменение окраски роговицы
Временное ограничение: Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Среднее изменение окраски поверхности глаза (флуоресцеин натрия и зеленый лиссамин) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по оценочной шкале Национального института глаз
Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Среднее изменение осмолярности слезы по сравнению с исходным уровнем, измеренное Tear Lab.
Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Среднее изменение OSDI по сравнению с исходным уровнем
Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по диаграмме ETDRS.
Оценивается на 1-й, 4-й и 12-й неделе
Врачебная простота введения декстензы
Временное ограничение: Оценено в 1-й день
Легкость введения врачом, измеренная с помощью анкеты
Оценено в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warrenville Eyecare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIJM Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться