Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza z ILUX w leczeniu MGD

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Warrenville Eyecare

Deksametazon wewnątrzkanałowy stosowany w połączeniu z ILUX w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) u pacjentów z zespołem suchego oka z parowaniem i dowodami klinicznie istotnego stanu zapalnego.

Ocena korzyści z leczenia przez lekarza, który podał dokanałowo wkładkę deksametazonu u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem (DED) z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) i leżącym u podłoża stanem zapalnym, poddawanych leczeniu systemem iLUX MGD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wykorzystany zostanie projekt drugiego oka dla 30 uczestników (2 grupy po 15 osób), co odpowiada 60 oczom. Wszystkie oczy otrzymają obustronny system leczenia iLUX MGD. W dniu zabiegu zostanie wybrane oko z najbardziej objawowymi objawami, do którego zostanie wprowadzona wkładka DEXTENZA® (oko badawcze). W grupie 1 drugie oko zostanie przydzielone do otrzymywania 1% octanu prednizolonu w schemacie zmniejszania co 4,3,2,1 miesiąca (aktywny lek porównawczy). W grupie 2 drugie oko otrzyma punktowe „pozorowane” rozszerzenie (oko kontrolne). Jeśli nie ma wyraźnej różnicy objawowej, wkładkę dokanałową otrzyma prawe oko. Grupa badana będzie się składać z 30 oczu otrzymujących wkładkę DEXTENZA®. Grupa kontrolna będzie się składać z 15 oczu otrzymujących 1% octan prednizolonu i 15 oczu otrzymujących pozorowane rozszerzenie punctum. Zatem dla każdego oka w grupie badanej będzie istniało sparowane oko o podobnych cechach wyjściowych w grupie kontrolnej pochodzącej od tego samego uczestnika. Ten projekt drugiego oka pozwala na większą kontrolę potencjalnych czynników zakłócających związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym i narządu wzroku uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    • 18 lat lub więcej
    • DED parowania z MGD i klinicznie istotnym stanem zapalnym
    • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
    • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
    • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
    • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
    • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
    • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
    • Nadwrażliwość na deksametazon
    • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi steroidami
    • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka dokanałowa deksametozonu
Wszystkie 30 oczu zostanie poddanych systemowi leczenia iLUX MGD w celu leczenia DED spowodowanego parowaniem wtórnym do MGD. W dniu zastosowania systemu leczenia iLUX MGD u pacjentów zostanie wybrane oko z najbardziej objawowymi objawami, do którego zostanie wprowadzona wkładka dokanałowa z deksametazonem (oko badane).
Lek: Deksametazon, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Inne nazwy:
  • dextenza
Aktywny komparator: Grupa 1: octan prednizolonu 1%
15 innych oczu zostanie poddanych iLux i otrzyma miejscowo 1% octan prednizolonu na stożku 4,3,2,1 przez 30 dni.
Lek: Octan prednizonu
Octan prednizolonu 1% i iLux
Pozorny komparator: Grupa 2: Pozorowana dylatacja
15 innych oczu przejdzie ILux i otrzyma punktowe „pozorowane” rozszerzenie (oko kontrolne).
Inny: Kontrola
sam iLUX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku gruczołu Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach gruczołów Meiboma (wyrażalność i jakość)
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu.
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
preferencje dotyczące terapii mierzone za pomocą COMTOL
Oceniane w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metaloproteinazy macierzy (MMP) -9
Ramy czasowe: Oceniane w 1, 4, 12 tygodniu
Średnia zmiana w MMP-9 od linii podstawowej, mierzona za pomocą InflammaDry
Oceniane w 1, 4, 12 tygodniu
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka (fluoresceina sodowa i zieleń lizaminowa) od wartości początkowej, mierzona według skali National Eye Institute
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana osmolarności łez w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Tear Lab
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana OSDI od wartości wyjściowej
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Łatwość wprowadzania Dextenzy przez lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Łatwość wkładania przez lekarza mierzona za pomocą kwestionariusza
Oceniane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIJM Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj