Dextenza con ILUX para el tratamiento de la DGM
26 de julio de 2022 actualizado por: Warrenville Eyecare
Dexametasona intracanalicular utilizada junto con ILUX para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) en pacientes con ojo seco evaporativo y evidencia de inflamación clínicamente significativa.
Evaluar el beneficio del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico en pacientes con enfermedad de ojo seco por evaporación (DED) con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) e inflamación subyacente que se someten al sistema de tratamiento iLUX MGD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo utilizará un diseño de ojo compañero para 30 participantes (2 grupos de 15) que equivalen a 60 ojos.
Todos los ojos recibirán el sistema de tratamiento iLUX MGD bilateral.
Se seleccionará el ojo más sintomático para recibir la inserción de DEXTENZA® el día del procedimiento (ojo de estudio).
En el grupo 1, el otro ojo se asignará para recibir acetato de prednisolona al 1 % en un programa de reducción gradual de 4, 3, 2 y 1 meses (comparador activo).
En el grupo 2, el otro ojo recibirá dilatación punctal "simulada" (ojo de control).
Si no hay una diferencia sintomática obvia, el ojo derecho recibirá el inserto intracanalicular.
El grupo de estudio constará de 30 ojos que recibirán la inserción de DEXTENZA®.
El grupo de control constará de 15 ojos que recibirán acetato de prednisolona al 1 % y 15 ojos que recibirán dilatación simulada del punto lagrimal.
Por lo tanto, para cada ojo del grupo de estudio, habrá un ojo emparejado con características iniciales similares en el grupo de control procedente del mismo participante.
Este diseño de ojo compañero permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Warrenville EyeCare & LASIK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- 18 años de edad o más
- DED evaporativa con MGD e inflamación clínicamente significativa
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
- Flujo nasolagrimal alterado de origen adquirido, inducido o congénito
- Hipersensibilidad a la dexametasona
- Paciente en tratamiento con esteroides tópicos, orales o intravenosos.
- Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto intracanalicular de dexametosona
Los 30 ojos se someterán al sistema de tratamiento iLUX MGD para el tratamiento de la DED por evaporación secundaria a la MGD.
Se seleccionará el ojo más sintomático de los pacientes para recibir el inserto intracanalicular de dexametasona el día del sistema de tratamiento iLUX MGD (ojo del estudio).
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iLUX + dextenza
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 1: Actetato de prednisolona al 1%
15 del otro ojo se someterán a iLux y recibirán acetato de prednisolona tópico al 1 % en una reducción gradual de 4,3,2,1 durante 30 días.
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Acetato de prednisolona al 1% e iLux
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Comparador falso: Grupo 2: dilatación simulada
15 del otro ojo se someterán a ILux y recibirán dilatación punctal "simulada" (ojo de control).
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iLUX solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las glándulas de Meibomio (expresibilidad y calidad)
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Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12.
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12
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preferencia por la terapia medida por COMTOL
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Evaluado en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz (MMP) -9
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, 4, 12
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Cambio medio en MMP-9 desde el inicio medido por InflammaDry
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Evaluado en la semana 1, 4, 12
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Cambio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio medio en la tinción de la superficie ocular (fluoresceína sódica y verde de lisamina) desde el inicio medido por la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo
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Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio medio en la osmolaridad lagrimal desde el inicio medido por Tear Lab
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Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio medio en OSDI desde el inicio
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Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio según lo medido por el gráfico ETDRS
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Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
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Facilidad del médico para la inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Facilidad de inserción del médico medida por un cuestionario
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Evaluado el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- NIJM Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .