Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dextenza mit ILUX zur Behandlung von MGD

26. Juli 2022 aktualisiert von: Warrenville Eyecare

Intrakanalikuläres Dexamethason in Verbindung mit ILUX zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bei Patienten mit evaporativem trockenem Auge und Anzeichen einer klinisch signifikanten Entzündung.

Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit einem von einem Arzt verabreichten intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz bei Patienten mit evaporativer Trockener-Augen-Krankheit (DED) mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und zugrunde liegender Entzündung, die sich dem iLUX MGD-Behandlungssystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird ein Fellow-Eye-Design für 30 Teilnehmer (2 Gruppen von 15) verwenden, was 60 Augen entspricht. Alle Augen erhalten ein bilaterales iLUX MGD-Behandlungssystem. Das symptomatischste Auge wird ausgewählt, um am Tag des Eingriffs eine DEXTENZA®-Einlage zu erhalten (Studienauge). In Gruppe 1 erhält das andere Auge 1 % Prednisolonacetat nach einem 4-, 3-, 2-, 1-monatigen Ausschleichschema (aktives Vergleichspräparat). In Gruppe 2 erhält das andere Auge eine punktuelle "Schein"-Dilatation (Kontrollauge). Wenn es keinen offensichtlichen symptomatischen Unterschied gibt, erhält das rechte Auge den intrakanalikulären Einsatz. Die Studiengruppe wird aus 30 Augen bestehen, die eine DEXTENZA®-Einlage erhalten. Die Kontrollgruppe besteht aus 15 Augen, die Prednisolonacetat 1 % erhalten, und 15 Augen, die eine Scheinpunkterweiterung erhalten. Somit gibt es für jedes Auge in der Studiengruppe ein gepaartes Auge mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen in der Kontrollgruppe, das von demselben Teilnehmer stammt. Dieses Mit-Augen-Design ermöglicht eine bessere Kontrolle potenzieller Störfaktoren, die mit der systemischen und okularen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    • 18 Jahre oder älter
    • Evaporative KCS mit MGD und klinisch signifikanter Entzündung
    • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

    • Patienten unter 18 Jahren.
    • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
    • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
    • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
    • Veränderter Nasen-Tränen-Fluss erworbener, induzierter oder angeborener Ursache
    • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
    • Patient, der entweder mit topischen, oralen oder intravenösen Steroiden behandelt wird
    • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakanalikulärer Einsatz von Dexamethoson
Alle 30 Augen werden einem iLUX MGD-Behandlungssystem zur Behandlung von evaporativer KCS als Folge von MGD unterzogen. Am Tag des iLUX MGD-Behandlungssystems (Studienauge) wird das symptomatischste Auge der Patienten ausgewählt, um den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz zu erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andere Namen:
  • dextenza
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Prednisolonacetat 1 %
15 andere Augen werden iLux unterzogen und erhalten 30 Tage lang topisches Prednisolonacetat 1% auf einer 4,3,2,1-Verjüngung.
Arzneimittel: Prednisonacetat
Prednisolonacetat 1 % und iLux
Schein-Komparator: Gruppe 2: Scheindilatation
15 andere Augen werden ILux unterzogen und erhalten eine punktuelle "Schein"-Dilatation (Kontrollauge).
Sonstiges: Kontrolle
iLUX allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores (MGS)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12.
Veränderung der Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Ausdrückbarkeit und Qualität)
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12.
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12
Präferenz für eine Therapie, gemessen durch COMTOL
Bewertet in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) -9
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, 4, 12
Mittlere Veränderung von MMP-9 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit InflammaDry
Bewertet in Woche 1, 4, 12
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Färbung der Augenoberfläche (Natriumfluorescein und Lissamingrün) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Einstufungsskala des National Eye Institute
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Tear Lab
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung des OSDI gegenüber dem Ausgangswert
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Arzt Einfaches Einführen von Dextenza
Zeitfenster: Bewertet am 1
Einfache Einführung durch den Arzt, gemessen anhand eines Fragebogens
Bewertet am 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIJM Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Klinische Studien zur Dexamethason, 0,4 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren