Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza med ILUX til behandling af MGD

26. juli 2022 opdateret af: Warrenville Eyecare

Intracanalikulær dexamethason brugt i forbindelse med ILUX til behandling af Meibomian Gland Dysfunction (MGD) hos patienter med fordampende tørre øjne og tegn på klinisk signifikant inflammation.

For at evaluere fordelene ved behandling med en læge administreret intracanalikulær dexamethason-indsats til patienter med evaporative dry eye disease (DED) med meibomisk kirteldisfunktion (MGD) og underliggende inflammation, der gennemgår iLUX MGD Treatment System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil bruge et med-øje-design til 30 deltagere (2 grupper af 15), svarende til 60 øjne. Alle øjne vil modtage bilateralt iLUX MGD-behandlingssystem. Det mest symptomatiske øje vil blive udvalgt til at modtage DEXTENZA® indsættelse på dagen for proceduren (undersøgelsesøje). I gruppe 1 vil det andet øje blive tildelt prednisolonacetat 1% efter en 4,3,2,1 måneders nedtrapningsplan (aktiv komparator). I gruppe 2 vil det andet øje modtage punktlig "sham"-udvidelse (kontroløje). Hvis der ikke er nogen tydelig symptomatisk forskel, vil højre øje modtage det intracanalikulære indlæg. Studiegruppen vil bestå af 30 øjne, der modtager DEXTENZA® indsættelse. Kontrolgruppen vil bestå af 15 øjne, der får prednisolonacetat 1 % og 15 øjne, der får sham punctum dilatation. For hvert øje i undersøgelsesgruppen vil der således være et parret øje med lignende baseline-karakteristika i kontrolgruppen hentet fra den samme deltager. Dette med-øje-design giver mulighed for større kontrol over potentielle konfoundere, der er knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    • 18 år eller ældre
    • Fordampende DED med MGD og klinisk signifikant inflammation
    • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
    • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Patienter under 18 år.
    • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
    • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
    • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
    • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
    • Overfølsomhed over for dexamethason
    • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse steroider
    • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethoson intracanalikulær indsats
Alle 30 øjne vil gennemgå iLUX MGD-behandlingssystem til behandling af fordampende DED sekundært til MGD. Patienterne vil få deres mest symptomatiske øje udvalgt til at modtage dexamethason intracanalikulært indlæg på dagen for iLUX MGD Treatment System (undersøgelsesøje).
Medicin: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andre navne:
  • dextenza
Aktiv komparator: Gruppe 1: Prednisolon Actetat 1 %
15 andre øje vil gennemgå iLux og modtage topisk prednisolonacetat 1% på en 4,3,2,1 nedtrapning i 30 dage.
Medicin: Prednisonacetat
Prednisolonacetat 1% og iLux
Sham-komparator: Gruppe 2: Shamdilatation
15 andre øje vil gennemgå ILux og modtage punktlig "sham"-udvidelse (kontroløje).
Andet: Styring
iLUX alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12.
Ændring fra baseline i meibomiske kirtelscores (udtrykkelighed og kvalitet)
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12.
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurderet i uge 12
præference for terapi målt ved COMTOL
Vurderet i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Matrix metalloproteinase (MMP) -9
Tidsramme: Vurderet i uge 1, 4, 12
Gennemsnitlig ændring i MMP-9 fra baseline målt med InflammaDry
Vurderet i uge 1, 4, 12
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvning (natriumfluorescein og lissamingrøn) fra baseline målt ved National Eye Institutes karakterskala
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet fra baseline målt af Tear Lab
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i OSDI fra baseline
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline målt med ETDRS-diagram
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Læge Nem indsættelse af Dextenza
Tidsramme: Vurderet dag 1
Lægens lethed at indsætte målt ved et spørgeskema
Vurderet dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIJM Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Dexamethason, 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner