Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza s ILUX pro léčbu MGD

26. července 2022 aktualizováno: Warrenville Eyecare

Intrakanalikulární dexamethason použitý ve spojení s ILUX k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) u pacientů s odpařovacím suchým okem a důkazem klinicky významného zánětu.

Vyhodnotit přínos léčby lékařem podávaným intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou u pacientů s evaporativním onemocněním suchého oka (DED) s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) a základním zánětem podstupujícím iLUX MGD Treatment System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude používat design spoluoček pro 30 účastníků (2 skupiny po 15), což se rovná 60 očím. Všechny oči obdrží oboustranný systém léčby iLUX MGD. Nejpříznakovější oko bude vybráno pro zavedení DEXTENZA® v den výkonu (studované oko). Ve skupině 1 bude druhé oko přiřazeno k podávání prednisolon acetátu 1 % v 4, 3, 2, 1měsíčním schématu postupného snižování (aktivní komparátor). Ve skupině 2 druhé oko dostane bodovou "falešnou" dilataci (kontrolní oko). Není-li patrný žádný symptomatický rozdíl, bude intrakanalikulární vložka vložena do pravého oka. Studijní skupina se bude skládat z 30 očí, kterým bude zavedena DEXTENZA®. Kontrolní skupina se bude skládat z 15 očí dostávajících prednisolon acetát 1% a 15 očí dostávajících předstíranou dilataci punctum. Pro každé oko ve studijní skupině tedy bude párové oko s podobnými základními charakteristikami v kontrolní skupině pocházející od stejného účastníka. Tento design spoluoček umožňuje větší kontrolu potenciálních matoucích faktorů spojených se systémovým a očním zdravím účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

    • 18 let nebo starší
    • Odpařovací DED s MGD a klinicky významným zánětem
    • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
    • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

    • Pacienti mladší 18 let.
    • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
    • Aktivní infekční systémové onemocnění
    • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
    • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
    • Hypersenzitivita na dexamethason
    • Pacient je léčen buď topickými, perorálními nebo intravenózními steroidy
    • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethosonová intrakanalikulární vložka
Všech 30 očí podstoupí iLUX MGD Treatment System pro léčbu evaporativní DED sekundární k MGD. Pacientům bude vybráno jejich nejsymptomatičtější oko, které dostane intrakanalikulární vložku dexamethasonu v den léčebného systému iLUX MGD (studované oko).
Lék: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Ostatní jména:
  • dextenza
Aktivní komparátor: Skupina 1: Prednisolon acetát 1 %
15 oko kolegy podstoupí iLux a bude dostávat topický prednisolon acetát 1% s úhlem 4,3,2,1 po dobu 30 dnů.
Lék: Prednison acetát
Prednisolon acetát 1% a iLux
Falešný srovnávač: Skupina 2: Falešná dilatace
15 druhé oko podstoupí ILux a dostane bodovou "falešnou" dilataci (kontrolní oko).
Jiný: Řízení
iLUX sám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Meibomské žlázy (MGS)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12.
Změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty (expresivita a kvalita)
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12.
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12
preferenci terapie podle měření COMTOL
Vyhodnoceno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v matricové metaloproteináze (MMP) -9
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 4., 12. týden
Průměrná změna MMP-9 od výchozí hodnoty měřená pomocí InflammaDry
Vyhodnoceno 1., 4., 12. týden
Změna barvení rohovky
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna barvení očního povrchu (fluorescein sodný a lissaminová zeleň) od výchozí hodnoty měřená stupnicí hodnocení National Eye Institute
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna osmolarity slz
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna osmolarity slz od výchozí hodnoty měřená Tear Lab
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v OSDI od výchozí hodnoty
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty měřená grafem ETDRS
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Lékař Snadné zavedení dextenzy
Časové okno: Vyhodnoceno dne 1
Snadnost vkládání lékařem měřená dotazníkem
Vyhodnoceno dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warrenville Eyecare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIJM Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit