Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza met ILUX voor de behandeling van MGD

26 juli 2022 bijgewerkt door: Warrenville Eyecare

Intracanaliculair dexamethason gebruikt in combinatie met ILUX voor de behandeling van klierdisfunctie van Meibom (MGD) bij patiënten met verdampend droog oog en bewijs van klinisch significante ontsteking.

Om het voordeel te evalueren van behandeling met een arts die een intracanaliculaire dexamethason-insert heeft toegediend bij patiënten met verdampingsdroge ogen (DED) met meibomklierdisfunctie (MGD) en onderliggende ontsteking die het iLUX MGD-behandelingssysteem ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal een mede-oogontwerp gebruiken voor 30 deelnemers (2 groepen van 15) wat overeenkomt met 60 ogen. Alle ogen krijgen een bilateraal iLUX MGD-behandelingssysteem. Het oog met de meeste symptomen wordt geselecteerd om DEXTENZA®-insertie te krijgen op de dag van de procedure (onderzoeksoog). In groep 1 krijgt het andere oog prednisolonacetaat 1% volgens een afbouwschema van 4,3,2,1 maanden (actieve comparator). In groep 2 krijgt het andere oog punctale "schijn"-dilatatie (controleoog). Als er geen duidelijk symptomatisch verschil is, krijgt het rechteroog de intracanaliculaire insert. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 30 ogen die DEXTENZA®-insertie krijgen. De controlegroep zal bestaan ​​uit 15 ogen die prednisolonacetaat 1% krijgen en 15 ogen die sham punctum dilatatie krijgen. Dus voor elk oog in de onderzoeksgroep zal er een gekoppeld oog zijn met vergelijkbare basiskenmerken in de controlegroep afkomstig van dezelfde deelnemer. Dit mede-oogontwerp zorgt voor meer controle over potentiële confounders die verband houden met de systemische en oculaire gezondheid van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

    • 18 jaar of ouder
    • Verdampings-DED met MGD en klinisch significante ontsteking
    • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
    • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

    • Patiënten jonger dan 18 jaar.
    • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
    • Actieve infectieuze systemische ziekte
    • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
    • Veranderde nasolacrimale stroom van verworven, geïnduceerde of aangeboren oorsprong
    • Overgevoeligheid voor dexamethason
    • Patiënt wordt behandeld met lokale, orale of intraveneuze steroïden
    • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethoson intracanaliculaire insert
Alle 30 ogen zullen het iLUX MGD-behandelingssysteem ondergaan voor de behandeling van verdampings-DED secundair aan MGD. Patiënten zullen hun meest symptomatische oog laten selecteren om de dexamethason intracanaliculaire insert te ontvangen op de dag van het iLUX MGD-behandelingssysteem (onderzoeksoog).
Geneesmiddel: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andere namen:
  • dextenza
Actieve vergelijker: Groep 1: Prednisolonacetaat 1%
15 collega-ogen ondergaan iLux en krijgen prednisolonacetaat 1% op een 4,3,2,1 afbouw gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Prednison acetaat
Prednisolonacetaat 1% en iLux
Sham-vergelijker: Groep 2: Sham-dilatatie
15 mede-ogen ondergaan ILux en krijgen punctale "schijn"-dilatatie (controle-oog).
Ander: Controle
iLUX alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Meibom-klierscore (MGS)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de klier van Meibom (uitdrukbaarheid en kwaliteit)
Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12.
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 12
voorkeur voor therapie zoals gemeten door COMTOL
Beoordeeld in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in matrixmetalloproteïnase (MMP) -9
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, 4, 12
Gemiddelde verandering in MMP-9 vanaf baseline zoals gemeten met InflammaDry
Beoordeeld in week 1, 4, 12
Verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in kleuring van het oogoppervlak (natriumfluoresceïne en lissaminegroen) ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de beoordelingsschaal van het National Eye Institute
Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in traanosmolariteit vanaf de basislijn zoals gemeten door Tear Lab
Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in OSDI vanaf baseline
Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de basislijn zoals gemeten met de ETDRS-grafiek
Beoordeeld in week 1, week 4 en week 12
Arts Gemak van inbrengen van dextenza
Tijdsspanne: Op dag 1 beoordeeld
Het gemak van inbrengen door de arts, gemeten met een vragenlijst
Op dag 1 beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIJM Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren