Dextenza 与 ILUX 治疗 MGD
2022年7月26日 更新者：Warrenville Eyecare
与 ILUX 联合使用的小管内地塞米松治疗蒸发过强性干眼症患者的睑板腺功能障碍 (MGD) 和临床显着炎症的证据。
评估在患有睑板腺功能障碍 (MGD) 和接受 iLUX MGD 治疗系统的潜在炎症的蒸发过强性干眼病 (DED) 患者中，医生使用眼内注射地塞米松插入物进行治疗的益处。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将对 30 名参与者（2 组，每组 15 人）使用对眼设计，相当于 60 只眼睛。
所有眼睛都将接受双侧 iLUX MGD 治疗系统。
将选择症状最严重的眼睛在手术当天接受 DEXTENZA ®插入（研究眼睛）。
在第 1 组中，另一只眼睛将按照 4、3、2、1 个月的减量计划（活性对照）接受 1% 的醋酸泼尼松龙治疗。
在第 2 组中，另一只眼睛将接受泪点“假”扩张（控制眼）。
如果没有明显的症状差异，右眼将接受眼内插入物。
研究组将由 30 只接受 DEXTENZA® 插入的眼睛组成。
对照组将由接受 1% 醋酸泼尼松龙的 15 只眼和接受假泪点扩张术的 15 只眼组成。
因此，对于研究组中的每只眼睛，在来自同一参与者的对照组中将有一对具有相似基线特征的眼睛。
这种对眼设计可以更好地控制与参与者的全身和眼部健康相关的潜在混杂因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Warrenville EyeCare & LASIK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：
- 18岁或以上
- 伴有 MGD 和临床显着炎症的蒸发型 DED
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 后天性、诱导性或先天性来源的鼻泪管流量改变
- 对地塞米松过敏
- 正在接受局部、口服或静脉内类固醇治疗的患者
- 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松小管内插入物
所有 30 只眼睛都将接受 iLUX MGD 治疗系统，用于治疗继发于 MGD 的蒸发性 DED。
在 iLUX MGD 治疗系统（研究眼）的当天，将选择患者症状最严重的眼睛接受地塞米松小管内插入物。
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iLUX + 葡聚糖
其他名称：
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有源比较器：第 1 组：醋酸泼尼松龙 1%
15 只对侧眼将接受 iLux 治疗，并以 4、3、2、1 锥度接受局部醋酸泼尼松龙 1%，持续 30 天。
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醋酸泼尼松龙 1% 和 iLux
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假比较器：第 2 组：假扩张
15 只对眼将接受 ILux 并接受泪点“假”扩张（控制眼）。
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单独的 iLUX。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑板腺评分 (MGS) 的变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周和第 12 周进行评估。
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睑板腺评分相对于基线的变化（表达能力和质量）
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在第 1 周、第 4 周和第 12 周进行评估。
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患者对治疗的满意度
大体时间：第 12 周评估
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通过 COMTOL 测量的治疗偏好
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第 12 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基质金属蛋白酶 (MMP) 的变化 -9
大体时间：在第 1、4、12 周评估
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通过 InflammaDry 测量的 MMP-9 相对于基线的平均变化
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在第 1、4、12 周评估
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角膜染色的变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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根据国家眼科研究所分级量表测量的眼表染色（荧光素钠和丽丝胺绿）相对于基线的平均变化
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在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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泪液渗透压变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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Tear Lab 测量的泪液渗透压相对于基线的平均变化
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在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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OSDI 相对于基线的平均变化
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在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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最佳矫正视力的变化
大体时间：在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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通过 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
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在第 1 周、第 4 周和第 12 周评估
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医生易于插入 Dextenza
大体时间：第 1 天评估
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通过调查问卷测量的医生插入容易度
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第 1 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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