Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextenza med ILUX for behandling av MGD

26. juli 2022 oppdatert av: Warrenville Eyecare

Intrakanalikulært deksametason brukt i forbindelse med ILUX for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) hos pasienter med fordampende tørre øyne og tegn på klinisk signifikant betennelse.

For å evaluere fordelen med behandling med en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats hos pasienter med evaporative dry eye disease (DED) med meibomisk kjertelfunksjon (MGD) og underliggende betennelse som gjennomgår iLUX MGD Treatment System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil bruke et medøyedesign for 30 deltakere, (2 grupper på 15) som tilsvarer 60 øyne. Alle øyne vil motta bilateralt iLUX MGD-behandlingssystem. Det mest symptomatiske øyet vil bli valgt for å få DEXTENZA®-innsetting på dagen for prosedyren (studieøye). I gruppe 1 vil det andre øyet bli tildelt prednisolonacetat 1 % på en 4,3,2,1 måneders nedtrappingsplan (aktiv komparator). I gruppe 2 vil det andre øyet få punktlig «sham»-utvidelse (kontrolløye). Hvis det ikke er noen åpenbar symptomatisk forskjell, vil høyre øye motta det intrakanalikulære innlegget. Studiegruppen vil bestå av 30 øyne som får DEXTENZA®-innsetting. Kontrollgruppen vil bestå av 15 øyne som får prednisolonacetat 1 % og 15 øyne som får sham punctum dilatasjon. For hvert øye i studiegruppen vil det derfor være et sammenkoblet øye med lignende grunnlinjekarakteristikker i kontrollgruppen hentet fra samme deltaker. Denne andre-øye-designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    • 18 år eller eldre
    • Fordampende DED med MGD og klinisk signifikant betennelse
    • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
    • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    • Pasienter under 18 år.
    • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
    • Aktiv smittsom systemisk sykdom
    • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
    • Endret nasolacrimal flyt av enten ervervet, indusert eller medfødt opprinnelse
    • Overfølsomhet for deksametason
    • Pasienten som behandles med enten topiske, orale eller intravenøse steroider
    • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametoson intrakanalikulært innlegg
Alle 30 øyne vil gjennomgå iLUX MGD-behandlingssystem for behandling av fordampende DED sekundært til MGD. Pasientene vil få det mest symptomatiske øyet valgt til å motta deksametason intrakanalikulært innlegg på dagen for iLUX MGD-behandlingssystemet (studieøye).
Legemiddel: Deksametason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andre navn:
  • dextenza
Aktiv komparator: Gruppe 1: Prednisolonaktetat 1 %
15 andre øye vil gjennomgå iLux og motta topisk prednisolonacetat 1 % på en 4,3,2,1 nedtrapping i 30 dager.
Legemiddel: Prednisonacetat
Prednisolonacetat 1 % og iLux
Sham-komparator: Gruppe 2: Shamdilatasjon
15 andre øye vil gjennomgå ILux og motta punktlig "sham" dilatasjon (kontrolløye).
Annen: Kontroll
iLUX alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12.
Endring fra baseline i meibomske kjertelscore (uttrykkbarhet og kvalitet)
Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12.
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurderes i uke 12
preferanse for terapi målt ved COMTOL
Vurderes i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matrisemetalloproteinase (MMP) -9
Tidsramme: Vurdert uke 1, 4, 12
Gjennomsnittlig endring i MMP-9 fra baseline målt med InflammaDry
Vurdert uke 1, 4, 12
Endring i hornhinnefarging
Tidsramme: Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefarging (natriumfluorescein og lissamingrønn) fra baseline målt ved National Eye Institutes graderingsskala
Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet fra baseline målt av Tear Lab
Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i OSDI fra baseline
Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline målt med ETDRS-diagram
Vurderes i uke 1, uke 4 og uke 12
Lege Enkel innsetting av Dextenza
Tidsramme: Vurdert dag 1
Legens enkelhet å sette inn målt med et spørreskjema
Vurdert dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warrenville Eyecare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIJM Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere