Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenza ILUX:n kanssa MGD:n hoitoon

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Warrenville Eyecare

Intrakanaalikulaarinen deksametasoni, jota käytetään yhdessä ILUX:n kanssa Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon potilailla, joilla on haihtuva kuivasilmä ja kliinisesti merkittävää tulehdusta.

Lääkärin intrakanaalikulaarisen deksametasoni-inserttihoidon hyödyn arvioiminen haihtuvaa kuivasilmäsairautta (DED) sairastavilla potilailla, joilla on meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD) ja taustalla oleva tulehdus, joille tehdään iLUX MGD -hoitojärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa käytetään 30 osanottajan ulkosilmäsuunnittelua (2 15 hengen ryhmää), mikä vastaa 60 silmää. Kaikki silmät saavat kahdenvälisen iLUX MGD -hoitojärjestelmän. Oireellisin silmä valitaan, jolle DEXTENZA® asetetaan toimenpidepäivänä (tutkimussilmä). Ryhmässä 1 toinen silmä määrätään saamaan 1 % prednisoloniasetaattia 4, 3, 2, 1 kuukauden kapenevassa aikataulussa (aktiivinen vertailuaine). Ryhmässä 2 toinen silmä saa täsmällisen "valelaajennuksen" (kontrollisilmä). Jos ilmeistä oireenmukaista eroa ei ole, oikea silmä saa kanaalinsisäisen insertin. Tutkimusryhmä koostuu 30 silmästä, jotka saavat DEXTENZA®-istutuksen. Kontrolliryhmä koostuu 15 silmästä, jotka saavat 1 % prednisoloniasetaattia, ja 15 silmästä, jotka saavat valepistelaajennusta. Siten jokaisella tutkimusryhmän silmällä on parisilmä, jolla on samanlaiset perusominaisuudet vertailuryhmässä, joka on peräisin samalta osallistujalta. Tämä toverisilmäsuunnittelu mahdollistaa osallistujien systeemiseen ja silmien terveyteen liittyvien mahdollisten sekaannusten paremman hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Haihtuva DED, jossa on MGD ja kliinisesti merkittävä tulehdus
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
    • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Alle 18-vuotiaat potilaat.
    • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
    • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
    • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
    • Muuttunut nenäkyynelvirtaus, joka on joko hankittua, indusoitunutta tai synnynnäistä alkuperää
    • Yliherkkyys deksametasonille
    • Potilas, jota hoidetaan joko paikallisilla, suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla
    • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametosoni kanaalinsisäinen insertti
Kaikille 30 silmälle suoritetaan iLUX MGD -hoitojärjestelmä MGD:n sekundaarisen haihtuvan DED:n hoitamiseksi. Potilaille valitaan oireilevin silmä iLUX MGD -hoitojärjestelmän (tutkimussilmä) päivänä, jolloin he saavat deksametasonin intrakanaalikulaarisen insertin.
Lääke: Deksametasoni, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Muut nimet:
  • dextenza
Active Comparator: Ryhmä 1: Prednisoloniasetaatti 1 %
15 toiselle silmälle tehdään iLux, ja he saavat paikallista prednisoloniasetaattia 1 % 4,3,2,1 kapenevalla annoksella 30 päivän ajan.
Lääke: Prednisoniasetaatti
Prednisoloniasetaatti 1 % ja iLux
Huijausvertailija: Ryhmä 2: näennäinen laajennus
15 toverisilmälle tehdään ILux ja hänelle suoritetaan pistellinen "huijaus" (kontrollisilmä).
Muut: Ohjaus
iLUX yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Meibomian rauhaspisteissä (MGS)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12.
Muutos lähtötasosta meibomin rauhaspisteissä (ilmaisukyky ja laatu)
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12.
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12
hoidon etusija COMTOL:lla mitattuna
Arvioitu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matriisin metalloproteinaasissa (MMP) -9
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, 4, 12
MMP-9:n keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna InflammaDryllä
Arvioitu viikolla 1, 4, 12
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos silmän pinnan värjäytymisessä (natriumfluoreseiini ja lissamiininvihreä) lähtötasosta mitattuna National Eye Instituten arvostusasteikolla
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Kyynelten osmolaarisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna Tear Labilla
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) arvossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
OSDI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna ETDRS-kaaviolla
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Lääkärin helppo Dextenzan asettaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Lääkärin asettamisen helppous kyselylomakkeella mitattuna
Arvioitu päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warrenville Eyecare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIJM Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni, 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa