Dextenza med ILUX för behandling av MGD
26 juli 2022 uppdaterad av: Warrenville Eyecare
Intrakanalikulärt dexametason används tillsammans med ILUX för behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD) hos patienter med torra ögon och tecken på kliniskt signifikant inflammation.
För att utvärdera nyttan av behandling med en läkare som administreras av en intrakanalikulär dexametasoninsats hos patienter med evaporativ torr ögonsjukdom (DED) med meibomisk körtelstörning (MGD) och underliggande inflammation som genomgår iLUX MGD Treatment System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att använda en fellow-eye design för 30 deltagare, (2 grupper om 15) vilket motsvarar 60 ögon.
Alla ögon kommer att få bilateralt iLUX MGD-behandlingssystem.
Det mest symtomatiska ögat kommer att väljas för att få DEXTENZA®-insättning på dagen för proceduren (studieögat).
I grupp 1 kommer det andra ögat att tilldelas prednisolonacetat 1% på ett 4,3,2,1 månaders avsmalningsschema (aktiv komparator).
I grupp 2 kommer det andra ögat att få punktlig "sken"-vidgning (kontrollöga).
Om det inte finns någon uppenbar symtomatisk skillnad kommer höger öga att få den intrakanalikulära insatsen.
Studiegruppen kommer att bestå av 30 ögon som får DEXTENZA®-insättning.
Kontrollgruppen kommer att bestå av 15 ögon som får prednisolonacetat 1 % och 15 ögon som får skenpunktutvidgning.
För varje öga i studiegruppen kommer det alltså att finnas ett parat öga med liknande baslinjeegenskaper i kontrollgruppen som kommer från samma deltagare.
Denna andra-öga-design möjliggör större kontroll av potentiella störande faktorer kopplade till deltagarnas systemiska och okulära hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Warrenville EyeCare & LASIK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:
- 18 år eller äldre
- Evaporativ DED med MGD och kliniskt signifikant inflammation
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
- Aktiv infektionssjukdom
- Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
- Förändrat nasolacrimalt flöde av antingen förvärvat, inducerat eller medfödd ursprung
- Överkänslighet mot dexametason
- Patient som behandlas med antingen topikala, orala eller intravenösa steroider
- Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametoson intrakanalikulärt inlägg
Alla 30 ögon kommer att genomgå iLUX MGD-behandlingssystem för behandling av evaporativ DED sekundärt till MGD.
Patienterna kommer att välja ut sitt mest symtomatiska öga för att få det intrakanalikulära dexametasoninlägget på dagen för iLUX MGD Treatment System (studieöga).
|
iLUX + dextenza
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Prednisolonaktetat 1 %
15 andra öga kommer att genomgå iLux och få lokal prednisolonacetat 1% på en 4,3,2,1 avsmalning i 30 dagar.
|
Prednisolonacetat 1% och iLux
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Shamdilatation
15 andra öga kommer att genomgå ILux och få punktlig "sken"-vidgning (kontrollöga).
|
iLUX ensam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Meibomian gland score (MGS)
Tidsram: Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12.
|
Förändring från baslinjen i meibomiska körtelpoäng (uttryckbarhet och kvalitet)
|
Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12.
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Bedöms vecka 12
|
preferens för terapi mätt med COMTOL
|
Bedöms vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matrismetalloproteinas (MMP) -9
Tidsram: Bedömd vecka 1, 4, 12
|
Genomsnittlig förändring i MMP-9 från baslinjen mätt med InflammaDry
|
Bedömd vecka 1, 4, 12
|
|
Förändring i kornealfärgning
Tidsram: Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i okulär ytfärgning (natriumfluorescein och lissamingrön) från baslinjen mätt med National Eye Institutes graderingsskala
|
Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i tårosmolaritet från baslinjen mätt av Tear Lab
|
Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i OSDI från baslinjen
|
Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen mätt med ETDRS-diagram
|
Bedöms vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
|
Läkare Enkel insättning av Dextenza
Tidsram: Bedömdes dag 1
|
Läkarens lätthet att införa mätt med ett frågeformulär
|
Bedömdes dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Meibomisk körteldysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- NIJM Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .