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超音波ガイド下とラジオガイド下腰椎バンドル枝ブロックの有効性の比較

2022年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

慢性腰痛の成人では、研究者は、横方向に沿った X 線ガイドまたは超音波アプローチのいずれかによって実行された 3 つの腰椎レベル (L3-L4、L4-L5、および L5-S1) での内側脚ブロックの有効性を比較します。アプローチ。

この研究の目的は、2 つのモダリティが同等であるかどうかを示すために、痛み、日常活動の実践、および有害事象の発生に対するこれら両方の手順の利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「腰椎椎間関節症候群」は、炎症、変性または関節炎による変化、後方または後方腰椎椎間関節の過負荷による慢性腰痛患者の最大 45% に影響を与える脊椎損傷の原因です。

椎間関節由来の慢性腰痛を軽減するための第一選択治療には、安静、経口鎮痛薬/抗炎症薬、および理学療法が含まれます。 失敗した場合は、関節内注射と内側脚ブロック (BBM) が診断を提供し、神経切開術 (高周波または凍結神経溶解術) の代替手段となります。

BBM は、後小枝の内側枝をターゲットにします。つまり、椎骨の上下にあるファセットを提供する背側椎骨枝の内側枝をターゲットにすることによって行われる侵害受容器と皮膚節の筋肉をブロックします。ジョイント。 現在の標準的な技術は 3 回の穿刺 (横軸平面) を必要とする X 線撮影であり、超音波技術もこの計画に記載されており、3 つの穿刺点が必要です。 研究者は、この有望な新しい技術を標準的な X 線撮影技術と比較したいと考えています。

この研究では、研究者は、横方向のアプローチに従って、X線撮影と超音波の下で実行された3つの腰椎レベル（L3-L4、L4-L5、およびL5-S1）でBBMを比較します。

この 2 つのモダリティの同等性を比較するために、研究者は次のことを評価します。

  • 痛みに対する手順の利点（浸潤の1週間前と1か月後に収集された視覚的アナログスケール（VAS）を介して）
  • 日常活動を実行する可能性の進化 (VAS と同じ間隔で収集された Duke's Activity Status Index (DASI) スケールによる)
  • 日常活動の制限 (同じ時間間隔で収集された Oswestry Disability Index (ODI) による)
  • 有害事象の発生率

14項目からなるHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による浸潤前に、不安・抑うつ障害のスクリーニングも行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Braine-l'Alleud、ベルギー、1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低4週間の保存的治療に反応しない、少なくとも3ヶ月の慢性腰痛
  • 解離性疼痛、神経根炎、神経疾患（脳卒中、パーキンソン病を含む）、脊椎の不安定性または変形（脊柱側弯症、強直性脊椎炎など）、腰椎手術歴、骨折または腰椎腫瘍の兆候がない。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 注射製品（デポメドロールまたはリニゾール）に対するアレルギー
  • プロトコルの理解を妨げる精神障害
  • 局所または全身感染
  • 凝固障害
  • BMI> 35 kg / m²の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波誘導浸潤
患者は胃の下にブロックを置いて腹臥位に置かれます。 アルコール性クロルヘキシジン 0.5% で腰仙部を消毒した後、研究者は超音波装置の凸型プローブを横断面に配置します。 脊椎の位置が特定されると、研究者は腰椎下部 L4 および L5 の棘突起を探します。マークは頭側にあり、マークの反対側は仙骨側にあります。 後者は、連続的な高エコー ラインとして視覚化されます。 次に、プローブは横断面になるように 90 ° 傾けられます。 22G 針は、下部腰椎 L3、L4、および L5 の正中骨接触の方向に挿入することにより、横方向から始まる横軸に導入されます。 浸潤は、3 つのレベル (L3-L4、L4-L5、および L5-S1 レベル) で一方的に実行されます。
他の：超音波誘導浸潤
腹臥位の患者では、3 つの穿刺点 (L3-L4、L4-L5 および L5-S1 レベルの片側) で超音波ガイドによる浸潤が行われます。 リニゾール 2% 3mL (リドカイン 60mg) とデポメドロール 40mg/リドカイン 10mg 1mL の混合液を各段階で 1mL 注入します。
実験的：透視誘導浸潤

患者は胃の下にブロックを置いて腹臥位に置かれます。 腰仙部はアルコール性クロルヘキシジン0.5％で消毒されています。

X 線透視装置の C 字型アームは、「スコッティ ドッグ」と呼ばれる従来のビューを解放するために、患者の周囲に 3/4 傾いた前後ビューで配置されます。 穿刺点は、いわゆる「トンネル ビジョン」における針の位置によって決定されます。 したがって、針は、トンネル視におけるスコッティドッグの眼に対応する骨接触、腰椎正中枝の通過に対応する領域にもたらされる。 浸潤は、3 つのレベル (L3-L4、L4-L5、および L5-S1 レベル) で一方的に実行されます。
他の：X線透視誘導浸潤
腹臥位の患者では、蛍光透視法による浸潤が 3 つの穿刺点 (L3-L4、L4-L5、および L5-S1 レベルの片側) で実行されます。 リニゾール 2% 3mL (リドカイン 60mg) とデポメドロール 40mg/リドカイン 10mg 1mL の混合液を各段階で 1mL 注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：1ヶ月

ベースラインから浸潤後 1 か月までの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化。

Oswestry Disability Index (ODI) は、処置の前と 1 か月後に計算されます。 この指数 (範囲 0 ～ 100) は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：1週間

ベースラインから浸潤後 1 週間までの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化。

Oswestry Disability Index (ODI) は、処置の前と 1 週間後に計算されます。 この指数 (範囲 0 ～ 100) は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1週間
ベースラインから浸潤後 1 週間までのビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：1週間
疼痛は、浸潤前および浸潤後 1 週間、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1週間
ベースラインから浸潤後 1 か月までの Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：1ヶ月

疼痛は、浸潤前および浸潤の1か月後にVisual Analog Scale（VAS）によって評価されます。

ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1ヶ月
ベースラインから浸潤後 1 週間までの Duke Activity Status Index (DASI) の変化
時間枠：1週間
デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) (範囲 0 ～ 58.2) は、手順の前と 1 週間後に計算されます。 この指標は、日常活動の実行の可能性を評価するために使用される評価ツールであり、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
1週間
ベースラインから浸潤後 1 か月までの Duke Activity Status Index (DASI) の変化
時間枠：1ヶ月
デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) (範囲 0 ～ 58.2) は、手順の前と 1 か月後に計算されます。 この指標は、日常活動の実行の可能性を評価するために使用される評価ツールであり、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
1ヶ月
有害事象の発生率（血腫、感染症、髄腔内注射、脊椎麻酔）
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：潜入前
病院の不安とうつ病の尺度（HADS）（範囲0〜21）は、手順の前に計算されます。 (0-7 正常; 8-10 境界異常; 11-21 異常)
潜入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

協力者

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

捜査官

  • スタディディレクター：Turgay Tuna, MD,PhD、Hopital Erasme
  • 主任研究者：Marie-Laure Nisolle, MD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • スタディチェア：Panayota Kapessidou, MD,PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE/20-11-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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