Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności bloku odgałęzień przyśrodkowego pęczka lędźwiowego pod kontrolą USG i radioterapii

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

U osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża badacze porównają skuteczność blokady przyśrodkowej odnogi pęczka Hisa na trzech poziomach odcinka lędźwiowego (L3-L4, L4-L5 i L5-S1) wykonanej pod kontrolą radiologiczną lub z dostępu ultrasonograficznego zgodnie z poprzecznym zbliżać się.

Celem tego badania będzie ocena korzyści obu procedur w zakresie bólu, wykonywania codziennych czynności i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, aby wykazać, czy te dwie metody są równoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Zespół wyrostka lędźwiowego” jest przyczyną dystresu kręgosłupa dotykającego nawet 45% pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym stanem zapalnym, zmianami zwyrodnieniowymi lub artretycznymi, przeciążeniem tylnych lub tylnych stawów wyrostka lędźwiowego.

Leczenie pierwszego rzutu w celu złagodzenia przewlekłego bólu krzyża pochodzenia stawu jarzmowo-krzyżowego obejmuje leżenie w łóżku, doustne leki przeciwbólowe/leki przeciwzapalne oraz fizjoterapię. W przypadku nieskuteczności iniekcje dostawowe i blok przyśrodkowej odnogi pęczka Hisa (BBM) zapewniają diagnozę i stanowią alternatywę dla neurotomii (częstotliwość radiowa lub krioliza).

BBM celuje w przyśrodkowe gałęzie tylnych gałązek, to znaczy blokuje nocyceptory i mięśnie dermatomu poprzez celowanie w przyśrodkowe gałęzie grzbietowej gałęzi kręgowej zaopatrujące wyrostek powyżej i poniżej kręgów, co zapewnia unerwienie czuciowe wyrostka wspólny. Obecną standardową techniką jest radiografia wymagająca trzech nakłuć (płaszczyzna poprzeczno-osiowa), a technika ultrasonograficzna jest również opisana w tym planie i również wymaga trzech punktów nakłuć. Badacze chcieliby porównać tę obiecującą nową technikę ze standardową techniką radiograficzną, ponieważ pozwala ona uniknąć napromieniowania i jest łatwiejsza w obsłudze.

Na potrzeby tego badania badacze porównają BBM na trzech poziomach odcinka lędźwiowego (L3-L4, L4-L5 i L5-S1) wykonanym w badaniu radiograficznym z badaniem ultrasonograficznym według podejścia poprzecznego.

Aby porównać równoważność tych dwóch modalności, badacze ocenią:

  • korzyść z zabiegu na ból (za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zebranej wcześniej po 1 tygodniu i po 1 miesiącu od nacieków)
  • ewolucja możliwości wykonywania codziennych czynności (poprzez skalę Duke’s Activity Status Index (DASI), zbieraną w tych samych odstępach czasu co VAS)
  • limity codziennych czynności (poprzez Oswestry Disability Index (ODI), zbierane w tych samych odstępach czasu)
  • występowanie zdarzeń niepożądanych

Przed infiltracją przeprowadzone zostanie również badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) składającej się z 14 pozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące, bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze trwające co najmniej 4 tygodnie
  • Brak objawów bólu rozszczepionego, zapalenia korzonków nerwowych, chorób neurologicznych (w tym udaru mózgu, choroby Parkinsona), niestabilności lub deformacji kręgosłupa (takich jak skolioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), historii operacji lędźwiowych, złamania lub guza lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na produkty wstrzykiwane (Depomedrol lub Linisol)
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające zrozumienie protokołu
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • otyłych z BMI > 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infiltracja pod kontrolą USG
Pacjent układany jest na brzuchu z blokiem pod brzuchem. Po zdezynfekowaniu okolicy lędźwiowo-krzyżowej 0,5% alkoholowym roztworem chlorheksydyny badacze ustawiają sondę wypukłą aparatu USG w płaszczyźnie poprzecznej. Po zlokalizowaniu kręgosłupa badacze poszukują wyrostków kolczystych dolnych kręgów lędźwiowych L4 i L5 ze znakiem po stronie czaszkowej i przeciwnej do znaku po stronie kości krzyżowej. Ta ostatnia jest wizualizowana jako ciągła linia hiperechogeniczna. Następnie sondę przechyla się o 90° tak, aby znajdowała się w płaszczyźnie poprzecznej. Igłę 22G wprowadza się w osi poprzecznej, zaczynając od boku, wprowadzając ją w kierunku środkowych styków kostnych dolnych kręgów lędźwiowych L3, L4 i L5. Infiltracja zostanie przeprowadzona jednostronnie na trzech poziomach (poziomy L3-L4, L4-L5 i L5-S1).
Inny: Infiltracja pod kontrolą USG
U chorego w pozycji na brzuchu zostanie wykonany naciek pod kontrolą USG w trzech punktach nakłucia (poziom L3-L4, L4-L5 i L5-S1 jednostronnie). Na każdym poziomie wstrzykuje się 1 ml mieszaniny składającej się z 3 ml Linisol 2% (60 mg lidokainy) i 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaine 10 mg.
EKSPERYMENTALNY: Infiltracja pod kontrolą fluoroskopii

Pacjent układany jest na brzuchu z blokiem pod brzuchem. Okolica lędźwiowo-krzyżowa jest dezynfekowana alkoholowym chlorheksydyną 0,5%.

Ramię w kształcie litery C fluoroskopii rentgenowskiej jest umieszczane wokół pacjenta w projekcji przednio-tylnej pochylonej o ¾ w celu uwolnienia klasycznego widoku zwanego „szkockimi psami”. Punkt nakłucia określa się poprzez ustawienie igły w tzw. „widzeniu tunelowym”. W ten sposób igła zostaje doprowadzona do kontaktu z kością odpowiadającego oku szkockiego psa w widzeniu tunelowym, obszaru odpowiadającego przejściu środkowej gałęzi lędźwiowej. Infiltracja zostanie przeprowadzona jednostronnie na trzech poziomach (poziomy L3-L4, L4-L5 i L5-S1).
Inny: Infiltracja pod kontrolą fluoroskopii
U chorego w pozycji na brzuchu zostanie wykonany naciek pod kontrolą fluoroskopii w trzech punktach nakłucia (poziom L3-L4, L4-L5 i L5-S1 jednostronnie). Na każdym poziomie wstrzykuje się 1 ml mieszaniny składającej się z 3 ml Linisol 2% (60 mg lidokainy) i 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaine 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 1 miesiąca po infiltracji.

Oswestry Disability Index (ODI) zostanie obliczony przed i 1 miesiąc po zabiegu. Ten wskaźnik (zakres od 0 do 100) jest używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 1 tygodnia po infiltracji.

Oswestry Disability Index (ODI) zostanie obliczony przed i 1 tydzień po zabiegu. Ten wskaźnik (zakres od 0 do 100) jest używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
1 tydzień
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 1 tygodnia po infiltracji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed infiltracją i 1 tydzień po infiltracji. Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 tydzień
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 1 miesiąca po infiltracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i 1 miesiąc po infiltracji.

Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 miesiąc
Zmiana wskaźnika stanu aktywności Duke'a (DASI) od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po infiltracji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik stanu aktywności Duke'a (DASI) (zakres od 0 do 58,2) zostanie obliczony przed i 1 tydzień po zabiegu. Wskaźnik ten jest narzędziem służącym do oceny możliwości wykonywania codziennych czynności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydolność funkcjonalną.
1 tydzień
Zmiana wskaźnika stanu aktywności Duke'a (DASI) od wartości początkowej do 1 miesiąca po infiltracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik stanu aktywności Duke'a (DASI) (zakres od 0 do 58,2) zostanie obliczony przed i 1 miesiąc po zabiegu. Wskaźnik ten jest narzędziem służącym do oceny możliwości wykonywania codziennych czynności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydolność funkcjonalną.
1 miesiąc
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (krwiak, infekcja, wstrzyknięcie dokanałowe, znieczulenie podpajęczynówkowe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed infiltracją
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (zakres od 0 do 21) zostanie obliczona przed zabiegiem. (0-7 normalny; 8-10 graniczny nienormalny; 11-21 nienormalny)
Przed infiltracją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Główny śledczy: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Krzesło do nauki: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/20-11-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj