Comparación de la eficacia del bloqueo de rama medial del haz lumbar guiado por ecografía versus radioguiado
En adultos con dolor lumbar crónico, los investigadores compararán la eficacia del bloqueo de la rama medial del haz de His en tres niveles lumbares (L3-L4, L4-L5 y L5-S1) realizado mediante guía radiográfica o mediante abordaje ecográfico de acuerdo con un enfoque transverso. acercarse.
El objetivo de este estudio será evaluar el beneficio de ambos procedimientos sobre el dolor, sobre la práctica de las actividades diarias y la incidencia de eventos adversos para demostrar si las dos modalidades son equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "síndrome de la faceta lumbar" es una fuente de sufrimiento espinal que afecta hasta al 45% de los pacientes con dolor lumbar crónico debido a inflamación, cambios degenerativos o artríticos, sobrecarga de las articulaciones facetarias lumbares posteriores o posteriores.
El tratamiento de primera línea para el alivio del dolor lumbar crónico de origen en la articulación cigapofisaria incluye reposo en cama, analgésicos/antiinflamatorios orales y fisioterapia. Si no tienen éxito, las inyecciones intraarticulares y el bloqueo de rama medial (BBM, por sus siglas en inglés) brindan un diagnóstico y son una alternativa a la neurotomía (radiofrecuencia o crioneurólisis).
El BBM se dirige a las ramas mediales de las ramitas posteriores, es decir, bloquea los nociceptores y los músculos del dermatoma dirigidos a las ramas mediales de la rama vertebral dorsal que inervan una faceta por encima y por debajo de las vértebras que aseguran la inervación sensorial de la faceta. articulación. La técnica estándar actual es la radiografía que requiere tres punciones (plano transverso-axial) y la técnica de ultrasonido también se describe en este plan y también requiere tres puntos de punción. A los investigadores les gustaría comparar esta nueva técnica prometedora con la técnica radiográfica estándar, ya que evitaría la irradiación y es más fácil de manejar.
Para este estudio, los investigadores compararán la BBM en tres niveles lumbares (L3-L4, L4-L5 y L5-S1) realizada bajo radiografía versus ultrasonido según un abordaje transversal.
Para comparar la equivalencia de estas dos modalidades los investigadores evaluarán:
- el beneficio del procedimiento sobre el dolor (a través de la escala analógica visual (EVA) recogida antes de 1 semana y 1 mes después de las infiltraciones)
- la evolución de la posibilidad de realizar actividades diarias (a través de la escala Duke's activity status index (DASI), recogida en los mismos intervalos que la EVA)
- los límites de las actividades diarias (a través del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), recopilado en los mismos intervalos de tiempo)
- la incidencia de eventos adversos
También se realizará un cribado de trastornos de ansiedad y depresión antes de la infiltración por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) compuesta por 14 ítems.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses, sin respuesta a un tratamiento conservador de mínimo 4 semanas
- Sin signos de dolor disociado, radiculitis, enfermedades neurológicas (incluyendo ictus, enfermedad de Parkinson), inestabilidad o deformidades de la columna (como escoliosis, espondilitis anquilosante), antecedentes de cirugía lumbar, fractura o tumor lumbar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia a productos inyectados (Depomedrol o Linisol)
- Trastornos psiquiátricos que dificultan la comprensión del protocolo
- Infección local o sistémica
- Trastorno de la coagulación
- Obesos con un IMC > 35 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infiltración guiada por ultrasonido
El paciente se coloca en decúbito prono con un bloque debajo del estómago.
Después de la desinfección de la región lumbosacra con clorhexidina alcohólica al 0,5%, los investigadores posicionan la sonda convexa del ecógrafo en el plano transversal.
Una vez localizada la columna, los investigadores buscan las apófisis espinosas de las vértebras lumbares inferiores L4 y L5 con la marca en el lado craneal y el lado opuesto a la marca en el lado del sacro.
Este último se visualiza como una línea hiperecogénica continua.
Luego, la sonda se inclina 90° para quedar en un plano transversal.
Se introduce una aguja de 22G en un eje transversal partiendo de la lateralidad introduciéndola en dirección a los contactos óseos medios de las vértebras lumbares inferiores L3, L4 y L5.
Se realizará una infiltración unilateralmente a tres niveles (niveles L3-L4, L4-L5 y L5-S1).
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En el paciente en decúbito prono se realizará una infiltración guiada por ecografía en tres puntos de punción (niveles L3-L4, L4-L5 y L5-S1 unilateralmente).
En cada nivel se inyecta 1mL de una mezcla compuesta por 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaína) y 1mL de Depomedrol 40mg/Lidocaína 10mg.
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EXPERIMENTAL: Infiltración guiada por fluoroscopia
El paciente se coloca en decúbito prono con un bloque debajo del estómago. La región lumbosacra se desinfecta con clorhexidina alcohólica al 0,5%. El brazo en forma de C de una fluoroscopia de rayos X se coloca alrededor del paciente en una vista anteroposterior inclinada ¾ para liberar la vista clásica llamada "perros escoceses". El punto de punción está determinado por el posicionamiento de la aguja en la llamada "visión de túnel". La aguja se lleva así al contacto óseo correspondiente al ojo del perro escocés en visión de túnel, zona correspondiente al paso de la rama mediana lumbar. Se realizará una infiltración unilateralmente a tres niveles (niveles L3-L4, L4-L5 y L5-S1). |
En el paciente en decúbito prono se realizará una infiltración guiada por fluoroscopia en tres puntos de punción (niveles L3-L4, L4-L5 y L5-S1 unilateralmente).
En cada nivel se inyecta 1mL de una mezcla compuesta por 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaína) y 1mL de Depomedrol 40mg/Lidocaína 10mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 1 mes después de la infiltración. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se calculará antes y 1 mes después del procedimiento. Los médicos e investigadores utilizan este índice (rango de 0 a 100) para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 1 semana después de la infiltración. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se calculará antes y 1 semana después del procedimiento. Los médicos e investigadores utilizan este índice (rango de 0 a 100) para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. |
1 semana
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 1 semana después de la infiltración
Periodo de tiempo: 1 semana
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El dolor se evaluará mediante escala analógica visual (VAS) antes y 1 semana después de la infiltración.
Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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1 semana
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 1 mes después de la infiltración
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor será evaluado por Escala Analógica Visual (VAS) antes y 1 mes después de la infiltración. Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) |
1 mes
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Cambio en el índice de estado de actividad de Duke (DASI) desde el inicio hasta 1 semana después de la infiltración
Periodo de tiempo: 1 semana
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) (rango de 0 a 58,2) se calculará antes y 1 semana después del procedimiento.
Este índice es una herramienta de evaluación que se utiliza para evaluar la posibilidad de realizar actividades diarias, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
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1 semana
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Cambio en el índice de estado de actividad de Duke (DASI) desde el inicio hasta 1 mes después de la infiltración
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) (rango de 0 a 58,2) se calculará antes y 1 mes después del procedimiento.
Este índice es una herramienta de evaluación que se utiliza para evaluar la posibilidad de realizar actividades diarias, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
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1 mes
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Incidencia de evento adverso (hematoma, infección, inyección intratecal, anestesia espinal)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (rango de 0 a 21) se calculará antes del procedimiento.
(0-7 normal; 8-10 Límite anormal; 11-21 Anormal)
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Antes de la infiltración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
- Investigador principal: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Silla de estudio: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han SH, Park KD, Cho KR, Park Y. Ultrasound versus fluoroscopy-guided medial branch block for the treatment of lower lumbar facet joint pain: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6655. doi: 10.1097/MD.0000000000006655.
- Won HS, Yang M, Kim YD. Facet joint injections for management of low back pain: a clinically focused review. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):8-18. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.8.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomized, double-blind controlled trial: Clinical Trial NCT00355914. Pain Physician. 2008 Mar-Apr;11(2):121-32.
- Karkucak M, Batmaz I, Kerimoglu S, Ayar A. Comparison of clinical outcomes of ultrasonography-guided and blind local injections in facet syndrome: A 6-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(3):431-436. doi: 10.3233/BMR-181447.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ha DH, Shim DM, Kim TK, Kim YM, Choi SS. Comparison of ultrasonography- and fluoroscopy-guided facet joint block in the lumbar spine. Asian Spine J. 2010 Jun;4(1):15-22. doi: 10.4184/asj.2010.4.1.15. Epub 2010 Apr 26.
- Kastler A, Kogl N, Gruber H, Skalla E, Loizides A. Lumbar medial branch cryoneurolysis under ultrasound guidance: initial report of five cases. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):293-298. doi: 10.11152/mu-2529.
- Ye L, Wen C, Liu H. Ultrasound-guided versus low dose computed tomography scanning guidance for lumbar facet joint injections: same accuracy and efficiency. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 7;18(1):160. doi: 10.1186/s12871-018-0620-7.
- Kaye AD, Motejunas MW, Bonneval LA, Ehrhardt KP, Latimer DR, Trescot A, Wilson KE, Ibrahim IN, Cornett EM, Urman RD, Candido KD. Ultrasound practice for chronic pain procedures: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):465-486. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 18.
- Yun DH, Kim HS, Yoo SD, Kim DH, Chon JM, Choi SH, Hwang DG, Jung PK. Efficacy of ultrasonography-guided injections in patients with facet syndrome of the low lumbar spine. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):66-71. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.66. Epub 2012 Feb 29.
- Boswell MV, Colson JD, Sehgal N, Dunbar EE, Epter R. A systematic review of therapeutic facet joint interventions in chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):229-53.
- Greher M, Kirchmair L, Enna B, Kovacs P, Gustorff B, Kapral S, Moriggl B. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: accuracy of a new technique confirmed by computed tomography. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1195-200. doi: 10.1097/00000542-200411000-00020.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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