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Confronto tra l'efficacia del blocco di branca lombare mediale ecoguidato rispetto a quello radioguidato

21 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Negli adulti con lombalgia cronica, i ricercatori confronteranno l'efficacia del blocco di branca mediale su tre livelli lombari (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) eseguito mediante guida radiografica o mediante approccio ecografico secondo un approccio trasversale approccio.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare il beneficio di queste due procedure sul dolore, sulla pratica delle attività quotidiane e sull'incidenza di eventi avversi al fine di mostrare se le due modalità sono equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "sindrome della faccetta lombare" è una fonte di sofferenza spinale che colpisce fino al 45% dei pazienti con lombalgia cronica dovuta a infiammazione, alterazioni degenerative o artritiche, sovraccarico delle faccette articolari lombari posteriori o posteriori.

Il trattamento di prima linea per il sollievo della lombalgia cronica di origine zigapofisaria comprende riposo a letto, antidolorifici orali/farmaci antinfiammatori e fisioterapia. In caso di insuccesso, le iniezioni intrarticolari e il blocco di branca mediale (BBM) forniscono la diagnosi e sono un'alternativa alla neurotomia (radiofrequenza o crioneurolisi).

Il BBM prende di mira i rami mediali dei ramoscelli posteriori, cioè blocca i nocicettori e i muscoli del dermatoma intrapresa prendendo di mira i rami mediali del ramo vertebrale dorsale fornendo una faccetta sopra e sotto le vertebre che assicurano l'innervazione sensoriale della faccetta giunto. L'attuale tecnica standard è la radiografia che richiede tre punture (piano trasverso-assiale) e anche la tecnica ecografica è descritta in questo piano e richiede anch'essa tre punti di puntura. Gli investigatori vorrebbero confrontare questa nuova promettente tecnica con la tecnica radiografica standard poiché eviterebbe l'irradiazione ed è più facile da gestire.

Per questo studio, gli investigatori confronteranno il BBM su tre livelli lombari (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) eseguiti sotto radiografia rispetto agli ultrasuoni secondo un approccio trasversale.

Per confrontare l'equivalenza di queste due modalità, i ricercatori valuteranno:

  • il beneficio della procedura sul dolore (tramite la scala analogica visiva (VAS) raccolta prima poi a 1 settimana e a 1 mese dopo le infiltrazioni)
  • l'evoluzione della possibilità di svolgere le attività quotidiane (tramite la scala Duke's activity status index (DASI), rilevata con la stessa periodicità della VAS)
  • i limiti delle attività quotidiane (tramite l'Oswestry Disability Index (ODI), raccolti negli stessi intervalli di tempo)
  • l'incidenza di eventi avversi

Verrà inoltre eseguito uno screening per i disturbi d'ansia e depressivi prima dell'infiltrazione mediante la scala Hospital Anxiety and depression (HADS) comprendente 14 item.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Braine-l'Alleud, Belgio, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica da almeno 3 mesi, senza risposta a un trattamento conservativo di minimo 4 settimane
  • Nessun segno di dolore dissociato, radicolite, malattie neurologiche (incluso ictus, morbo di Parkinson), instabilità o deformità della colonna vertebrale (come scoliosi, spondilite anchilosante), anamnesi di chirurgia lombare, frattura o tumore lombare.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia ai prodotti iniettati (Depomedrol o Linisol)
  • Disturbi psichiatrici che ostacolano la comprensione del protocollo
  • Infezione locale o sistemica
  • Disturbo della coagulazione
  • Obesi con un BMI > 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infiltrazione ecoguidata
Il paziente è posizionato in posizione prona con un blocco sotto lo stomaco. Dopo la disinfezione della regione lombosacrale con clorexidina alcolica 0,5%, gli investigatori posizionano la sonda convessa dell'ecografo nel piano trasversale. Una volta individuata la colonna vertebrale, gli investigatori cercano i processi spinosi delle vertebre lombari inferiori L4 e L5 con il segno sul lato craniale e il lato opposto al segno sul lato del sacro. Quest'ultimo è visualizzato come una linea iperecogena continua. Quindi, la sonda viene inclinata di 90° per trovarsi su un piano trasversale. Un ago 22G viene introdotto in un asse trasversale partendo dalla lateralità inserendolo nella direzione dei contatti ossei mediani delle vertebre lombari inferiori L3, L4 e L5. Verrà eseguita un'infiltrazione unilaterale a tre livelli (L3-L4, L4-L5 e L5-S1).
Altro: Infiltrazione ecoguidata
Nel paziente in posizione prona verrà eseguita un'infiltrazione guidata da ultrasuoni in tre punti di puntura (livelli L3-L4, L4-L5 e L5-S1 unilateralmente). Ad ogni livello viene iniettato 1 ml di una miscela composta da 3 ml di Linisol 2% (60 mg di lidocaina) e 1 ml di Depomedrol 40 mg / Lidocaina 10 mg.
SPERIMENTALE: Infiltrazione guidata dalla fluoroscopia

Il paziente è posizionato in posizione prona con un blocco sotto lo stomaco. La regione lombosacrale viene disinfettata con clorexidina alcolica 0,5%.

Il braccio a C di una fluoroscopia a raggi X è posizionato attorno al paziente in una visione antero-posteriore inclinato di ¾ in modo da liberare la classica visione detta "scotty dogs". Il punto di puntura è determinato dal posizionamento dell'ago nella cosiddetta "visione a tunnel". L'ago viene così portato al contatto osseo corrispondente all'occhio dello scotty dog ​​in visione a tunnel, zona corrispondente al passaggio del ramo mediano lombare. Verrà eseguita un'infiltrazione unilaterale a tre livelli (L3-L4, L4-L5 e L5-S1).
Altro: Infiltrazione guidata dalla fluoroscopia
Nel paziente in posizione prona, verrà eseguita un'infiltrazione guidata dalla fluoroscopia in tre punti di puntura (livelli L3-L4, L4-L5 e L5-S1 unilateralmente). Ad ogni livello viene iniettato 1 ml di una miscela composta da 3 ml di Linisol 2% (60 mg di lidocaina) e 1 ml di Depomedrol 40 mg / Lidocaina 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 1 mese

Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 1 mese dopo l'infiltrazione.

L'Oswestry Disability Index (ODI) sarà calcolato prima e 1 mese dopo la procedura. Questo indice (intervallo da 0 a 100) viene utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 1 settimana

Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 1 settimana dopo l'infiltrazione.

L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà calcolato prima e 1 settimana dopo la procedura. Questo indice (intervallo da 0 a 100) viene utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
1 settimana
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 1 settimana dopo l'infiltrazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (VAS) prima e 1 settimana dopo l'infiltrazione. Punteggio del dolore analogico visivo (scala= 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
1 settimana
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 1 mese dopo l'infiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese

Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (VAS) prima e 1 mese dopo l'infiltrazione.

Punteggio del dolore analogico visivo (scala= 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
1 mese
Variazione del Duke Activity Status Index (DASI) dal basale a 1 settimana dopo l'infiltrazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il Duke Activity Status Index (DASI) (intervallo da 0 a 58,2) verrà calcolato prima e 1 settimana dopo la procedura. Questo indice è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la possibilità di svolgere attività quotidiane, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale.
1 settimana
Variazione del Duke Activity Status Index (DASI) dal basale a 1 mese dopo l'infiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il Duke Activity Status Index (DASI) (intervallo da 0 a 58,2) verrà calcolato prima e 1 mese dopo la procedura. Questo indice è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la possibilità di svolgere attività quotidiane, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale.
1 mese
Incidenza di eventi avversi (ematoma, infezione, iniezione intratecale, anestesia spinale)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (intervallo da 0 a 21) verrà calcolata prima della procedura. (0-7 normale; 8-10 borderline anormale; 11-21 anormale)
Prima dell'infiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Turgay Tuna, MD,PhD, Hôpital Erasme
  • Investigatore principale: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Cattedra di studio: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/20-11-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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