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Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführtem versus strahlengeführtem medialem Lendenbündelzweigblock

21. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen vergleichen die Prüfärzte die Wirksamkeit des medialen Schenkelblocks auf drei lumbalen Ebenen (L3-L4, L4-L5 und L5-S1), der entweder durch Röntgenkontrolle oder durch Ultraschall-Ansatz gemäß einem Querschnitt durchgeführt wird Ansatz.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, den Nutzen dieser beiden Verfahren in Bezug auf Schmerzen, die Ausübung der täglichen Aktivitäten und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten, um zu zeigen, ob die beiden Modalitäten gleichwertig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das "Lumbalfacettensyndrom" ist eine Ursache für Wirbelsäulenleiden, von der bis zu 45 % der Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund von Entzündungen, degenerativen oder arthritischen Veränderungen, Überlastung der hinteren oder hinteren Lendenwirbelsäulengelenke betroffen sind.

Die Erstlinienbehandlung zur Linderung von chronischen Kreuzschmerzen mit Ursprung im Zygapophysengelenk umfasst Bettruhe, orale Schmerzmittel/entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie. Wenn dies nicht gelingt, liefern intraartikuläre Injektionen und medialer Schenkelblock (BBM) die Diagnose und sind eine Alternative zur Neurotomie (Radiofrequenz oder Kryoneurolyse).

Das BBM zielt auf die medialen Äste der hinteren Zweige ab, d. h. es blockiert die Nozizeptoren und die Muskeln des Dermatoms, indem es auf die medialen Äste des dorsalen Wirbelasts abzielt und eine Facette über und unter den Wirbeln versorgt, die eine sensorische Innervation der Facette gewährleisten gemeinsam. Die derzeitige Standardtechnik ist die Radiographie, die drei Punktionen erfordert (queraxiale Ebene), und die Ultraschalltechnik ist ebenfalls in diesem Plan beschrieben und erfordert ebenfalls drei Punktionen. Diese vielversprechende neue Technik würden die Forscher gerne mit der Standard-Röntgentechnik vergleichen, da sie eine Bestrahlung vermeidet und einfacher zu handhaben ist.

Für diese Studie vergleichen die Forscher die BBM auf drei lumbalen Ebenen (L3-L4, L4-L5 und L5-S1), die unter Radiographie mit Ultraschall gemäß einem transversalen Ansatz durchgeführt wurden.

Um die Äquivalenz dieser beiden Modalitäten zu vergleichen, werden die Ermittler Folgendes bewerten:

  • der Nutzen des Eingriffs bei Schmerzen (über die visuelle Analogskala (VAS), die davor 1 Woche und 1 Monat nach den Infiltrationen erhoben wurde)
  • die Entwicklung der Möglichkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen (über die Duke's Activity Status Index (DASI)-Skala, die in denselben Intervallen wie der VAS erhoben wird)
  • die Grenzen der täglichen Aktivitäten (über den Oswestry Disability Index (ODI), erhoben in gleichen Zeitintervallen)
  • das Auftreten unerwünschter Ereignisse

Ein Screening auf Angstzustände und depressive Störungen wird ebenfalls durchgeführt, bevor die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit 14 Items infiltriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate, ohne Ansprechen auf eine konservative Behandlung von mindestens 4 Wochen
  • Keine Anzeichen von dissoziierten Schmerzen, Radikulitis, neurologischen Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit), Wirbelsäuleninstabilität oder -deformitäten (wie Skoliose, ankylosierende Spondylitis), Lendenoperation in der Vorgeschichte, Fraktur oder Lendentumor.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen injizierte Produkte (Depomedrol oder Linisol)
  • Psychiatrische Störungen behindern das Verständnis des Protokolls
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Gerinnungsstörung
  • Fettleibig mit einem BMI > 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerte Infiltration
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Block unter dem Bauch gelagert. Nach Desinfektion des Lumbosakralbereichs mit alkoholischem Chlorhexidin 0,5 % positionieren die Untersucher die Konvexsonde des Ultraschallgerätes in der Querebene. Ist die Wirbelsäule lokalisiert, suchen die Untersucher die Dornfortsätze der unteren Lendenwirbel L4 und L5 mit der Markierung auf der Schädelseite und der der Markierung gegenüberliegenden Seite auf der Seite des Kreuzbeins. Letztere wird als durchgehende echoreiche Linie visualisiert. Dann wird die Sonde um 90° gekippt, um in einer Querebene zu liegen. Eine 22G-Nadel wird in einer Querachse ausgehend von der Lateralität eingeführt, indem sie in Richtung der medianen Knochenkontakte der unteren Lendenwirbel L3, L4 und L5 eingeführt wird. Eine Infiltration wird einseitig auf drei Ebenen durchgeführt (Ebenen L3-L4, L4-L5 und L5-S1).
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Infiltration
Beim Patienten in Bauchlage wird eine ultraschallgesteuerte Infiltration an drei Punktionspunkten (L3-L4, L4-L5 und L5-S1-Ebene einseitig) durchgeführt. Bei jeder Stufe wird 1 ml einer Mischung aus 3 ml Linisol 2 % (60 mg Lidocain) und 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocain 10 mg injiziert.
EXPERIMENTAL: Durchleuchtungsgeführte Infiltration

Der Patient wird in Bauchlage mit einem Block unter dem Bauch gelagert. Die Lumbosakralregion wird mit alkoholischem Chlorhexidin 0,5 % desinfiziert.

Der C-förmige Arm einer Röntgendurchleuchtung wird in antero-posteriorer Ansicht um ¾ geneigt um den Patienten herum positioniert, um den klassischen Blick freizugeben, der als "Scotty Dogs" bezeichnet wird. Der Einstichpunkt wird durch die Positionierung der Nadel im sogenannten „Tunnelblick“ bestimmt. Die Nadel wird somit in den Knochenkontakt gebracht, der dem Auge des Scotty Dogs im Tunnelblick entspricht, einem Bereich, der dem Durchgang des lumbalen Medianus entspricht. Eine Infiltration wird einseitig auf drei Ebenen durchgeführt (Ebenen L3-L4, L4-L5 und L5-S1).
Sonstiges: Durchleuchtung geführte Infiltration
Beim Patienten in Bauchlage wird eine fluoroskopisch gesteuerte Infiltration an drei Punktionspunkten (L3-L4, L4-L5 und L5-S1-Ebene einseitig) durchgeführt. Bei jeder Stufe wird 1 ml einer Mischung aus 3 ml Linisol 2 % (60 mg Lidocain) und 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocain 10 mg injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 1 Monat

Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Infiltration.

Der Oswestry Disability Index (ODI) wird vor und 1 Monat nach dem Eingriff berechnet. Dieser Index (Bereich 0 bis 100) wird von Ärzten und Forschern verwendet, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 1 Woche

Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Infiltration.

Der Oswestry Disability Index (ODI) wird vor und 1 Woche nach dem Eingriff berechnet. Dieser Index (Bereich 0 bis 100) wird von Ärzten und Forschern verwendet, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
1 Woche
Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Infiltration
Zeitfenster: 1 Woche
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und 1 Woche nach der Infiltration bewertet. Visueller analoger Schmerzscore (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Woche
Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Infiltration
Zeitfenster: 1 Monat

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und 1 Monat nach der Infiltration bewertet.

Visueller analoger Schmerzscore (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Monat
Änderung des Duke Activity Status Index (DASI) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Infiltration
Zeitfenster: 1 Woche
Der Duke Activity Status Index (DASI) (Bereich 0 bis 58,2) wird vor und 1 Woche nach dem Eingriff berechnet. Dieser Index ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die Möglichkeit zu bewerten, tägliche Aktivitäten auszuführen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere funktionelle Kapazität anzeigen.
1 Woche
Änderung des Duke Activity Status Index (DASI) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Infiltration
Zeitfenster: 1 Monat
Der Duke Activity Status Index (DASI) (Bereich 0 bis 58,2) wird vor und 1 Monat nach dem Eingriff berechnet. Dieser Index ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die Möglichkeit zu bewerten, tägliche Aktivitäten auszuführen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere funktionelle Kapazität anzeigen.
1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Hämatom, Infektion, intrathekale Injektion, Spinalanästhesie)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vor der Infiltrierung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Bereich 0 bis 21) wird vor dem Eingriff berechnet. (0-7 normal; 8-10 grenzwertig abnormal; 11-21 abnormal)
Vor der Infiltrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Ermittler

  • Studienleiter: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Hauptermittler: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studienstuhl: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/20-11-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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