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Comparaison de l'efficacité du bloc de branche lombaire médial guidé par échographie versus radioguidé

21 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Chez des adultes lombalgiques chroniques, les investigateurs compareront l'efficacité du bloc de branche médial sur trois niveaux lombaires (L3-L4, L4-L5 et L5-S1) réalisé soit par guidage radiographique, soit par abord échographique selon une approche transversale. approche.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer le bénéfice de ces deux procédures sur la douleur, sur la pratique des activités quotidiennes et l'incidence des événements indésirables afin de montrer si les deux modalités sont équivalentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le "syndrome des facettes lombaires" est une source de détresse rachidienne affectant jusqu'à 45 % des patients souffrant de lombalgie chronique due à une inflammation, des modifications dégénératives ou arthritiques, une surcharge des articulations des facettes lombaires postérieures ou postérieures.

Le traitement de première intention pour le soulagement de la lombalgie chronique d'origine zygapophysaire comprend le repos au lit, les analgésiques oraux/anti-inflammatoires et la physiothérapie. En cas d'échec, les injections intra-articulaires et le bloc de branche médial (BBM) permettent le diagnostic et sont une alternative à la neurotomie (radiofréquence ou cryoneurolyse).

Le BBM cible les branches médiales des rameaux postérieurs, c'est-à-dire qu'il bloque les nocicepteurs et les muscles du dermatome entrepris en ciblant les branches médiales de la branche vertébrale dorsale alimentant une facette au-dessus et au-dessous des vertèbres qui assurent l'innervation sensorielle de la facette articulation. La technique standard actuelle est la radiographie nécessitant trois ponctions (plan transverse-axial) et la technique échographique est également décrite dans ce plan et nécessite également trois points de ponction. Les chercheurs aimeraient comparer cette nouvelle technique prometteuse à la technique radiographique standard car elle éviterait l'irradiation et serait plus facile à manipuler.

Pour cette étude, les investigateurs vont comparer le BBM sur trois niveaux lombaires (L3-L4, L4-L5 et L5-S1) réalisé sous radiographie versus échographie selon une approche transversale.

Pour comparer l'équivalence de ces deux modalités les enquêteurs évalueront :

  • le bénéfice de l'intervention sur la douleur (via l'échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant puis à 1 semaine et à 1 mois après les infiltrations)
  • l'évolution de la possibilité d'exercer des activités quotidiennes (via l'échelle Duke's activity status index (DASI), collectée aux mêmes périodicités que l'EVA)
  • les limites des activités quotidiennes (via l'Oswestry Disability Index (ODI), collecté aux mêmes intervalles de temps)
  • l'incidence des événements indésirables

Un dépistage des troubles anxieux et dépressifs sera également effectué avant infiltration par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) comprenant 14 items.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Braine-l'Alleud, Belgique, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique depuis au moins 3 mois, sans réponse à un traitement conservateur de minimum 4 semaines
  • Aucun signe de douleur dissociée, de radiculite, de maladies neurologiques (dont accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson), d'instabilité vertébrale ou de déformations (telles que scoliose, spondylarthrite ankylosante), d'antécédents de chirurgie lombaire, de fracture ou de tumeur lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie aux produits injectés (Depomedrol ou Linisol)
  • Troubles psychiatriques entravant la compréhension du protocole
  • Infection locale ou systémique
  • Trouble de la coagulation
  • Obèse avec un IMC > 35 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infiltration guidée par ultrasons
Le patient est positionné en décubitus ventral avec un bloc sous le ventre. Après désinfection de la région lombo-sacrée à la chlorhexidine alcoolique 0,5%, les enquêteurs positionnent la sonde convexe de l'échographe dans le plan transversal. Une fois le rachis localisé, les enquêteurs recherchent les apophyses épineuses des vertèbres lombaires inférieures L4 et L5 avec le repère du côté crânien et le côté opposé au repère du côté du sacrum. Ce dernier est visualisé comme une ligne hyperéchogène continue. Ensuite, la sonde est inclinée de 90° pour être dans un plan transversal. Une aiguille 22G est introduite dans un axe transversal en partant de la latéralité en l'enfonçant en direction des contacts osseux médians des vertèbres lombaires inférieures L3, L4 et L5. Une infiltration sera réalisée unilatéralement à trois niveaux (niveaux L3-L4, L4-L5 et L5-S1).
Autre: Infiltration guidée par ultrasons
Chez le patient en décubitus ventral, une infiltration guidée par ultrasons sera réalisée en trois points de ponction (niveaux L3-L4, L4-L5 et L5-S1 unilatéralement). A chaque palier, 1mL d'un mélange constitué de 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaïne) et 1mL de Dépomedrol 40mg / Lidocaïne 10mg est injecté.
EXPÉRIMENTAL: Infiltration guidée par fluoroscopie

Le patient est positionné en décubitus ventral avec un bloc sous le ventre. La région lombo-sacrée est désinfectée avec de la chlorhexidine alcoolique à 0,5 %.

Le bras en forme de C d'une fluoroscopie à rayons X est positionné autour du patient dans une vue antéro-postérieure inclinée de ¾ afin de libérer la vue classique dite "des chiens scotty". Le point de ponction est déterminé par le positionnement de l'aiguille en soi-disant « vision tunnel ». L'aiguille est ainsi amenée au contact osseux correspondant à l'oeil du scotty dog ​​en vision tunnel, zone correspondant au passage de la branche médiane lombaire. Une infiltration sera réalisée unilatéralement à trois niveaux (niveaux L3-L4, L4-L5 et L5-S1).
Autre: Infiltration guidée par fluoroscopie
Chez le patient en décubitus ventral, une infiltration guidée par fluoroscopie sera réalisée en trois points de ponction (niveaux L3-L4, L4-L5 et L5-S1 unilatéralement). A chaque palier, 1mL d'un mélange constitué de 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaïne) et 1mL de Dépomedrol 40mg / Lidocaïne 10mg est injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois

Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) entre le départ et 1 mois après l'infiltration.

L'Oswestry Disability Index (ODI) sera calculé avant et 1 mois après la procédure. Cet indice (plage de 0 à 100) est utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 semaine

Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) entre le départ et une semaine après l'infiltration.

L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) sera calculé avant et 1 semaine après la procédure. Cet indice (plage de 0 à 100) est utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
1 semaine
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 1 semaine après l'infiltration
Délai: 1 semaine
La douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) avant et 1 semaine après l'infiltration. Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
1 semaine
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 1 mois après l'infiltration
Délai: 1 mois

La douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) avant et 1 mois après l'infiltration.

Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
1 mois
Changement de l'indice de statut d'activité Duke (DASI) de la ligne de base à 1 semaine après l'infiltration
Délai: 1 semaine
Le Duke Activity Status Index (DASI) (plage de 0 à 58,2) sera calculé avant et 1 semaine après la procédure. Cet indice est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la possibilité de réaliser des activités quotidiennes, des scores plus élevés indiquant une capacité fonctionnelle plus élevée.
1 semaine
Changement de l'indice de statut d'activité Duke (DASI) de la ligne de base à 1 mois après l'infiltration
Délai: 1 mois
Le Duke Activity Status Index (DASI) (plage de 0 à 58,2) sera calculé avant et 1 mois après la procédure. Cet indice est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la possibilité de réaliser des activités quotidiennes, des scores plus élevés indiquant une capacité fonctionnelle plus élevée.
1 mois
Incidence des événements indésirables (hématome, infection, injection intrathécale, rachianesthésie)
Délai: 1 mois
1 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Avant l'infiltration
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (gamme de 0 à 21) sera calculée avant l'intervention. (0-7 normal ; 8-10 borderline anormal ; 11-21 anormal)
Avant l'infiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaborateurs

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Chercheur principal: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Chaise d'étude: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/20-11-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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