Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralydsstyret versus radiostyret medial lændebundt grenblok

21. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Hos voksne med kroniske lænderygsmerter vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​den mediale grenblok på tre lumbale niveauer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1) udført enten ved radiografisk vejledning eller ved ultralydstilgang i henhold til en tværgående tilgang. nærme sig.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere fordelene ved disse begge procedurer på smerte, på udøvelse af daglige aktiviteter og forekomsten af ​​uønskede hændelser for at vise, om de to modaliteter er ækvivalente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Lumbal facetsyndrom" er en kilde til rygmarvslidelser, der påvirker op til 45 % af patienter med kroniske lænderygsmerter på grund af betændelse, degenerative eller arthritiske forandringer, overbelastning af de posteriore eller posteriore lændefacetled.

Førstelinjebehandling til lindring af kroniske lændesmerter af zygapophyseal led omfatter sengeleje, orale smertestillende/antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi. Hvis det ikke lykkes, giver intraartikulære injektioner og medial grenblok (BBM) diagnose og er et alternativ til neurotomi (radiofrekvens eller kryoneurolyse).

BBM'en retter sig mod de mediale grene af de posteriore kviste, det vil sige, den blokerer nociceptorerne og musklerne i dermatomet ved at målrette mod de mediale grene af den dorsale hvirvelgren, der leverer en facet over og under hvirvlerne, som sikrer sensorisk innervation af facetten samling. Den nuværende standardteknik er radiografi, der kræver tre punkteringer (tværaksialt plan), og ultralydsteknikken er også beskrevet i denne plan og kræver også tre punkturpunkter. Efterforskerne vil gerne sammenligne denne lovende nye teknik med den almindelige radiografiske teknik, da den ville undgå bestråling og er lettere at håndtere.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne BBM på tre lumbale niveauer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1) udført under radiografi versus ultralyd i henhold til en tværgående tilgang.

For at sammenligne ækvivalensen af ​​disse to modaliteter vil efterforskerne evaluere:

  • fordelene ved proceduren på smerte (via den visuelle analoge skala (VAS) indsamlet inden da 1 uge og 1 måned efter infiltrationerne)
  • udviklingen af ​​muligheden for at udføre daglige aktiviteter (via Duke's Activity Status Index (DASI) skala, indsamlet med samme intervaller som VAS)
  • grænserne for daglige aktiviteter (via Oswestry Disability Index (ODI), indsamlet med samme tidsintervaller)
  • forekomsten af ​​uønskede hændelser

En screening for angst og depressive lidelser vil også blive udført inden infiltration af Hospital Anxiety and depression scale (HADS) omfattende 14 punkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter i mindst 3 måneder, uden respons på en konservativ behandling på minimum 4 uger
  • Ingen tegn på dissocieret smerte, radikulitis, neurologiske sygdomme (herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom), spinal ustabilitet eller deformiteter (såsom skoliose, ankyloserende spondylitis), lændeoperationer i anamnesen, fraktur eller lumbal tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for injicerede produkter (Depomedrol eller Linisol)
  • Psykiatriske lidelser hindrer forståelsen af ​​protokollen
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Overvægtig med et BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret infiltration
Patienten er placeret i liggende stilling med en blokering under maven. Efter desinfektion af den lumbosakrale region med alkoholisk klorhexidin 0,5%, placerer efterforskerne den konvekse sonde på ultralydsmaskinen i det tværgående plan. Når rygsøjlen er blevet lokaliseret, leder efterforskerne efter de spinøse processer i de nedre lændehvirvler L4 og L5 med mærket på kraniesiden og siden modsat mærket på siden af ​​korsbenet. Sidstnævnte er visualiseret som en kontinuerlig hyperekkoisk linje. Derefter vippes sonden 90° for at være i et tværgående plan. En 22G nål indføres i en tværgående akse startende fra lateraliteten ved at indsætte den i retning af median knoglekontakterne på de nedre lændehvirvler L3, L4 og L5. En infiltration vil blive udført ensidigt på tre niveauer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 niveauer).
Andet: Ultralydsstyret infiltration
Hos patienten i liggende stilling vil en infiltration styret af ultralyd blive udført i tre punkturpunkter (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 niveauer ensidigt). På hvert niveau injiceres 1mL af en blanding bestående af 3mL Linisol 2% (60mg lidocain) og 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.
EKSPERIMENTEL: Fluoroskopi-guidet infiltration

Patienten er placeret i liggende stilling med en blokering under maven. Lumbosakralregionen desinficeres med alkoholholdig klorhexidin 0,5%.

Den C-formede arm af en røntgenfluoroskopi er placeret rundt om patienten i en antero-posterior visning skråtstillet ¾ for at frigøre det klassiske syn kaldet "scotty dogs". Punkturpunktet bestemmes af nålens placering i såkaldt "tunnelsyn". Nålen bringes således til knoglekontakten svarende til skottehundens øje i tunnelsyn, et område svarende til passagen af ​​den lumbale mediangren. En infiltration vil blive udført ensidigt på tre niveauer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 niveauer).
Andet: Fluoroskopi styret infiltration
Hos patienten i liggende stilling vil en infiltration styret af fluoroskopi blive udført i tre punkturpunkter (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 niveauer ensidigt). På hvert niveau injiceres 1mL af en blanding bestående af 3mL Linisol 2% (60mg lidocain) og 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 1 måned

Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 1 måned efter infiltration.

Oswestry Disability Index (ODI) vil blive beregnet før og 1 måned efter proceduren. Dette indeks (interval 0 til 100) bruges af klinikere og forskere til at kvantificere invaliditet for lænderygsmerter, hvor højere score indikerer større handicap.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: En uge

Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 1 uge efter infiltration.

Oswestry Disability Index (ODI) vil blive beregnet før og 1 uge efter proceduren. Dette indeks (interval 0 til 100) bruges af klinikere og forskere til at kvantificere invaliditet for lænderygsmerter, hvor højere score indikerer større handicap.
En uge
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 1 uge efter infiltration
Tidsramme: En uge
Smerter vil blive vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) før og 1 uge efter infiltration. Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
En uge
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 1 måned efter infiltration
Tidsramme: 1 måned

Smerter vil blive vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) før og 1 måned efter infiltration.

Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
1 måned
Ændring i Duke Activity Status Index (DASI) fra baseline til 1 uge efter infiltration
Tidsramme: En uge
Duke Activity Status Index (DASI) (interval 0 til 58,2) vil blive beregnet før og 1 uge efter proceduren. Dette indeks er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere muligheden for at udføre daglige aktiviteter, med højere score, der indikerer en højere funktionel kapacitet.
En uge
Ændring i Duke Activity Status Index (DASI) fra baseline til 1 måned efter infiltration
Tidsramme: 1 måned
Duke Activity Status Index (DASI) (interval 0 til 58,2) vil blive beregnet før og 1 måned efter proceduren. Dette indeks er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere muligheden for at udføre daglige aktiviteter, med højere score, der indikerer en højere funktionel kapacitet.
1 måned
Forekomst af uønskede hændelser (hæmatom, infektion, intratekal injektion, spinal anæstesi)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før infiltration
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) (område 0 til 21) vil blive beregnet før proceduren. (0-7 normal; 8-10 Borderline unormal; 11-21 unormal)
Før infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Efterforskere

  • Studieleder: Turgay Tuna, MD,PhD, Hôpital Erasme
  • Ledende efterforsker: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studiestol: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/20-11-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner