Comparação da eficácia do bloqueio de ramo medial lombar guiado por ultrassom versus radioguiado
Em adultos com dor lombar crônica, os investigadores irão comparar a eficácia do bloqueio do ramo medial em três níveis lombares (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) realizado por orientação radiográfica ou por ultrassom de acordo com uma abordagem transversal abordagem.
O objetivo deste estudo será avaliar o benefício desses dois procedimentos na dor, na prática de atividades diárias e na incidência de eventos adversos, a fim de mostrar se as duas modalidades são equivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "síndrome da faceta lombar" é uma fonte de desconforto da coluna vertebral que afeta até 45% dos pacientes com dor lombar crônica devido a inflamação, alterações degenerativas ou artríticas, sobrecarga das articulações facetárias lombares posteriores.
O tratamento de primeira linha para o alívio da dor lombar crônica de origem na articulação zigapofisária inclui repouso no leito, analgésicos/anti-inflamatórios orais e fisioterapia. Se malsucedidas, injeções intra-articulares e bloqueio de ramo medial (BBM) fornecem diagnóstico e são uma alternativa à neurotomia (radiofrequência ou crioneurólise).
O BBM tem como alvo os ramos mediais dos ramos posteriores, ou seja, bloqueia os nociceptores e os músculos do dermátomo empreendido visando os ramos mediais do ramo vertebral dorsal que suprem uma faceta acima e abaixo das vértebras que garantem a inervação sensorial da faceta articulação. A técnica padrão atual é a radiografia que requer três punções (plano transversal-axial) e a técnica de ultrassom também está descrita neste plano e também requer três pontos de punção. Os investigadores gostariam de comparar esta nova e promissora técnica com a técnica radiográfica padrão, pois evitaria a irradiação e seria mais fácil de manusear.
Para este estudo, os investigadores irão comparar o BBM em três níveis lombares (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) realizados sob radiografia versus ultrassom de acordo com uma abordagem transversal.
Para comparar a equivalência dessas duas modalidades, os investigadores avaliarão:
- o benefício do procedimento na dor (através da escala visual analógica (VAS) coletada antes disso em 1 semana e 1 mês após as infiltrações)
- a evolução da possibilidade de realizar atividades diárias (através da escala Duke's activity status index (DASI), coletada nos mesmos intervalos que a EVA)
- os limites das atividades diárias (através do Oswestry Disability Index (ODI), coletados nos mesmos intervalos de tempo)
- a incidência de eventos adversos
Também será realizada uma triagem para transtornos de ansiedade e depressão antes da infiltração pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) composta por 14 itens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica há pelo menos 3 meses, sem resposta a tratamento conservador mínimo de 4 semanas
- Sem sinais de dor dissociada, radiculite, doenças neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson), instabilidade ou deformidades da coluna vertebral (como escoliose, espondilite anquilosante), história de cirurgia lombar, fratura ou tumor lombar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a produtos injetáveis (Depomedrol ou Linisol)
- Transtornos psiquiátricos dificultando a compreensão do protocolo
- Infecção local ou sistêmica
- distúrbio de coagulação
- Obeso com IMC > 35 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infiltração guiada por ultrassom
O paciente é posicionado em decúbito ventral com um bloco sob o estômago.
Após a desinfecção da região lombossacral com clorexidina alcoólica 0,5%, os avaliadores posicionam a sonda convexa do aparelho de ultrassom no plano transversal.
Uma vez localizada a coluna, os investigadores procuram os processos espinhosos das vértebras lombares inferiores L4 e L5 com a marca no lado cranial e o lado oposto à marca no lado do sacro.
Este último é visualizado como uma linha hiperecóica contínua.
Em seguida, a sonda é inclinada 90° para ficar em um plano transversal.
Uma agulha 22G é introduzida em um eixo transversal a partir da lateralidade, inserindo-a na direção dos contatos ósseos medianos das vértebras lombares inferiores L3, L4 e L5.
Uma infiltração será realizada unilateralmente em três níveis (níveis L3-L4, L4-L5 e L5-S1).
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No paciente em decúbito ventral, será realizada infiltração guiada por ultrassom em três pontos de punção (níveis L3-L4, L4-L5 e L5-S1 unilateralmente).
Em cada nível, injeta-se 1mL de uma mistura composta por 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaína) e 1mL de Depomedrol 40mg / Lidocaína 10mg.
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EXPERIMENTAL: Infiltração guiada por fluoroscopia
O paciente é posicionado em decúbito ventral com um bloco sob o estômago. A região lombossacral é desinfetada com clorexidina alcoólica 0,5%. O braço em forma de C de uma fluoroscopia de raios-X é posicionado ao redor do paciente em uma visão ântero-posterior inclinada ¾ para liberar a visão clássica chamada de "cães escoceses". O ponto de punção é determinado pelo posicionamento da agulha na chamada "visão de túnel". A agulha é assim levada ao contato ósseo correspondente ao olho do cão escocês em visão em túnel, área correspondente à passagem do ramo mediano lombar. Uma infiltração será realizada unilateralmente em três níveis (níveis L3-L4, L4-L5 e L5-S1). |
No paciente em decúbito ventral, será realizada infiltração guiada por fluoroscopia em três pontos de punção (níveis L3-L4, L4-L5 e L5-S1 unilateralmente).
Em cada nível, injeta-se 1mL de uma mistura composta por 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaína) e 1mL de Depomedrol 40mg / Lidocaína 10mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 1 mês após a infiltração. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será calculado antes e 1 mês após o procedimento. Este índice (intervalo de 0 a 100) é usado por clínicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para lombalgia, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 semana
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 1 semana após a infiltração. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será calculado antes e 1 semana após o procedimento. Este índice (intervalo de 0 a 100) é usado por clínicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para lombalgia, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade. |
1 semana
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Alteração no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 1 semana após a infiltração
Prazo: 1 semana
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) antes e 1 semana após a infiltração.
Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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1 semana
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Alteração no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 1 mês após a infiltração
Prazo: 1 mês
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) antes e 1 mês após a infiltração. Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável) |
1 mês
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Alteração no Duke Activity Status Index (DASI) desde o início até 1 semana após a infiltração
Prazo: 1 semana
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O Duke Activity Status Index (DASI) (intervalo de 0 a 58,2) será calculado antes e 1 semana após o procedimento.
Esse índice é um instrumento de avaliação utilizado para avaliar a possibilidade de realização das atividades diárias, sendo que escores mais altos indicam maior capacidade funcional.
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1 semana
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Alteração no Duke Activity Status Index (DASI) da linha de base até 1 mês após a infiltração
Prazo: 1 mês
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O Duke Activity Status Index (DASI) (intervalo de 0 a 58,2) será calculado antes e 1 mês após o procedimento.
Esse índice é um instrumento de avaliação utilizado para avaliar a possibilidade de realização das atividades diárias, sendo que escores mais altos indicam maior capacidade funcional.
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1 mês
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Incidência de evento adverso (hematoma, infecção, injeção intratecal, raquianestesia)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da infiltração
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (intervalo de 0 a 21) será calculada antes do procedimento.
(0-7 normal; 8-10 borderline anormal; 11-21 anormal)
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Antes da infiltração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
- Investigador principal: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Cadeira de estudo: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han SH, Park KD, Cho KR, Park Y. Ultrasound versus fluoroscopy-guided medial branch block for the treatment of lower lumbar facet joint pain: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6655. doi: 10.1097/MD.0000000000006655.
- Won HS, Yang M, Kim YD. Facet joint injections for management of low back pain: a clinically focused review. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Jan 31;15(1):8-18. doi: 10.17085/apm.2020.15.1.8.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic facet joint pain: one-year follow-up of a randomized, double-blind controlled trial: Clinical Trial NCT00355914. Pain Physician. 2008 Mar-Apr;11(2):121-32.
- Karkucak M, Batmaz I, Kerimoglu S, Ayar A. Comparison of clinical outcomes of ultrasonography-guided and blind local injections in facet syndrome: A 6-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(3):431-436. doi: 10.3233/BMR-181447.
- Hurdle MF. Ultrasound-Guided Spinal Procedures for Pain: A Review. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):673-86. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.011.
- Ha DH, Shim DM, Kim TK, Kim YM, Choi SS. Comparison of ultrasonography- and fluoroscopy-guided facet joint block in the lumbar spine. Asian Spine J. 2010 Jun;4(1):15-22. doi: 10.4184/asj.2010.4.1.15. Epub 2010 Apr 26.
- Kastler A, Kogl N, Gruber H, Skalla E, Loizides A. Lumbar medial branch cryoneurolysis under ultrasound guidance: initial report of five cases. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):293-298. doi: 10.11152/mu-2529.
- Ye L, Wen C, Liu H. Ultrasound-guided versus low dose computed tomography scanning guidance for lumbar facet joint injections: same accuracy and efficiency. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 7;18(1):160. doi: 10.1186/s12871-018-0620-7.
- Kaye AD, Motejunas MW, Bonneval LA, Ehrhardt KP, Latimer DR, Trescot A, Wilson KE, Ibrahim IN, Cornett EM, Urman RD, Candido KD. Ultrasound practice for chronic pain procedures: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):465-486. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 18.
- Yun DH, Kim HS, Yoo SD, Kim DH, Chon JM, Choi SH, Hwang DG, Jung PK. Efficacy of ultrasonography-guided injections in patients with facet syndrome of the low lumbar spine. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):66-71. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.66. Epub 2012 Feb 29.
- Boswell MV, Colson JD, Sehgal N, Dunbar EE, Epter R. A systematic review of therapeutic facet joint interventions in chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):229-53.
- Greher M, Kirchmair L, Enna B, Kovacs P, Gustorff B, Kapral S, Moriggl B. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: accuracy of a new technique confirmed by computed tomography. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1195-200. doi: 10.1097/00000542-200411000-00020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/20-11-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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