Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal vezérelt és a radiovezérelt mediális lumbális köteg ágblokk hatékonyságának összehasonlítása

2022. március 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél a vizsgálók három lumbális szinten (L3-L4, L4-L5 és L5-S1) hasonlítják össze a mediális köteg elágazási blokkjának hatékonyságát radiológiai irányítás vagy ultrahangos megközelítéssel, keresztirányban. megközelítés.

Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje mindkét eljárás előnyeit a fájdalomra, a napi tevékenységek gyakorlására és a nemkívánatos események előfordulására, hogy megmutassa, a két mód egyenértékű-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az "ágyéki oldalsó szindróma" a gerincbántalmak forrása, amely a krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegek 45%-át érinti gyulladás, degeneratív vagy ízületi elváltozások, valamint a hátsó vagy hátsó ágyéki fazetta ízületek túlterhelése miatt.

A zigapofízis eredetű ízületi eredetű krónikus derékfájdalmak enyhítésére szolgáló első vonalbeli kezelés ágynyugalom, szájon át szedhető fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentő gyógyszerek és fizioterápia. Sikertelenség esetén az intraartikuláris injekciók és a mediális köteg elágazás blokk (BBM) diagnózist biztosítanak, és a neurotómia (rádiófrekvenciás vagy krioneurolízis) alternatívája.

A BBM a hátsó gallyak mediális ágait célozza meg, azaz blokkolja a nociceptorokat és a dermatóma izmait, ami a háti csigolyaág mediális ágainak megcélzásával történik, a csigolyák felett és alatt egy fazettát biztosítva, amely biztosítja a fazetta érzékszervi beidegzését. közös. A jelenlegi standard technika a három szúrást igénylő radiográfia (transzverz-axiális sík), és az ultrahangos technika is ebben a tervben van leírva, és szintén három szúrási pontot igényel. A kutatók ezt az ígéretes új technikát szeretnék összehasonlítani a standard radiográfiai technikával, mivel elkerülhető a besugárzás és könnyebben kezelhető.

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók három ágyéki szinten (L3-L4, L4-L5 és L5-S1) hasonlítják össze a röntgenvizsgálattal végzett BBM-et ultrahanggal, keresztirányú megközelítés szerint.

A két módszer egyenértékűségének összehasonlításához a vizsgálók a következőket értékelik:

  • az eljárás fájdalomcsillapító előnyei (a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyet előtte 1 héttel és 1 hónappal a beszűrődések után gyűjtöttek össze)
  • a napi tevékenységek végzésének lehetőségének alakulása (a Duke aktivitási állapotindex (DASI) skálán keresztül, amelyet a VAS-val azonos időközönként gyűjtenek)
  • a napi tevékenységek korlátai (az Oswestry fogyatékossági indexen (ODI) keresztül, azonos időközönként gyűjtve)
  • a nemkívánatos események előfordulása

A szorongásos és depressziós rendellenességek szűrését is elvégzik a beszivárgás előtt a Kórházi Szorongás és depresszió Skála (HADS) segítségével, amely 14 tételből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Braine-l'Alleud, Belgium, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig, legalább 4 hetes konzervatív kezelésre adott válasz nélkül
  • Nincsenek disszociált fájdalom, radiculitis, neurológiai betegségek (beleértve a stroke, Parkinson-kór), a gerinc instabilitása vagy deformitásai (például gerincferdülés, spondylitis ankylopoetica), ágyéki műtét, törés vagy ágyéki daganat anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia az injekciós termékekre (Depomedrol vagy Linisol)
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek hátráltatják a protokoll megértését
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Alvadási zavar
  • Elhízott, BMI > 35 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ultrahang-vezérelt infiltráció
A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni, a hasa alatt egy blokk. A lumbosacralis régió 0,5%-os alkoholos klórhexidinnel történő fertőtlenítése után a kutatók az ultrahanggép konvex szondáját a keresztirányú síkban helyezik el. A gerinc lokalizálása után a kutatók az alsó L4 és L5 ágyéki csigolyák tövisnyúlványait keresik, a koponya felőli oldalon és a keresztcsont felőli oldalon a jellel ellentétes oldalon. Ez utóbbi egy folytonos hiperechoikus vonalként jelenik meg. Ezután a szondát 90°-kal megdöntjük, hogy keresztirányú síkban legyen. A 22G tűt keresztirányú tengelyen vezetjük be az oldalirányból kiindulva, az alsó L3, L4 és L5 ágyéki csigolyák medián csontérintkezései irányába szúrva. Három szinten (L3-L4, L4-L5 és L5-S1 szinten) egyoldalú beszivárgás történik.
Egyéb: Ultrahang vezérelt infiltráció
Hanyatt fekvő betegnél ultrahanggal vezérelt infiltrációt végeznek három szúrási pontban (L3-L4, L4-L5 és L5-S1 szinten egyoldalúan). Mindegyik szinten 1 ml 3 ml Linisol 2% (60 mg lidokain) és 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaine 10 mg keveréket fecskendeznek be.
KÍSÉRLETI: Fluoroszkópia által vezérelt infiltráció

A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni, a hasa alatt egy blokk. A lumbosacralis régiót 0,5%-os alkoholos klórhexidinnel fertőtlenítjük.

A röntgen-fluoroszkópia C-alakú karját a páciens köré helyezik elöl-hátul ¾-rel megdöntve, hogy felszabaduljon a klasszikus nézet, az úgynevezett "scotty dogs". A szúrási pontot a tű elhelyezkedése határozza meg az úgynevezett "alagútlátásban". A tű így az alagútlátásban lévő scotty kutya szemének megfelelő csonthoz kerül, amely az ágyéki középső ág áthaladásának megfelelő terület. Három szinten (L3-L4, L4-L5 és L5-S1 szinten) egyoldalú beszivárgás történik.
Egyéb: Fluoroszkópia által irányított infiltráció
Hanyatt fekvő betegnél három szúrási ponton (L3-L4, L4-L5 és L5-S1 szinten egyoldalúan) fluoroszkópiával vezérelt infiltrációt végeznek. Mindegyik szinten 1 ml 3 ml Linisol 2% (60 mg lidokain) és 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaine 10 mg keveréket fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: 1 hónap

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának változása a kiindulási értékről 1 hónappal a beszivárgás után.

Az Oswestry rokkantsági indexet (ODI) az eljárás előtt és 1 hónappal azután számítják ki. Ezt az indexet (0 és 100 közötti tartomány) használják a klinikusok és kutatók a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére, a magasabb pontszám pedig nagyobb rokkantságot jelez.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: 1 hét

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának változása a kiindulási értékről 1 héttel a beszivárgás után.

Az Oswestry rokkantsági indexet (ODI) az eljárás előtt és 1 héttel azután számítják ki. Ezt az indexet (0 és 100 közötti tartomány) használják a klinikusok és kutatók a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére, a magasabb pontszám pedig nagyobb rokkantságot jelez.
1 hét
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában a kiindulási értékről az infiltráció utáni 1 hétre
Időkeret: 1 hét
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékeli az infiltráció előtt és 1 héttel azután. Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1 hét
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában a kiindulási értékről a beszűrődést követő 1 hónapra
Időkeret: 1 hónap

A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékeli a beszivárgás előtt és 1 hónappal azután.

Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1 hónap
A Duke Activity Status Index (DASI) változása a kiindulási értékről 1 héttel a beszivárgás után
Időkeret: 1 hét
A Duke Activity Status Index (DASI) (0 és 58,2 közötti tartományban) az eljárás előtt és 1 héttel azután kerül kiszámításra. Ez az index egy értékelő eszköz, amellyel a napi tevékenységek elvégzésének lehetőségét értékelik, magasabb pontszámokkal magasabb funkcionális kapacitást jelez.
1 hét
A Duke Activity Status Index (DASI) változása a kiindulási értékről 1 hónappal a beszivárgás után
Időkeret: 1 hónap
A Duke Activity Status Index (DASI) (0 és 58,2 közötti tartományban) az eljárás előtt és 1 hónappal azután kerül kiszámításra. Ez az index egy értékelő eszköz, amellyel a napi tevékenységek elvégzésének lehetőségét értékelik, magasabb pontszámokkal magasabb funkcionális kapacitást jelez.
1 hónap
A nemkívánatos események előfordulása (hematoma, fertőzés, intratekális injekció, spinális érzéstelenítés)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Beszivárgás előtt
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (0 és 21 között) kiszámításra kerül az eljárás előtt. (0-7 normál; 8-10 Borderline abnormális; 11-21 Rendellenes)
Beszivárgás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Együttműködők

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Turgay Tuna, MD,PhD, Hôpital Erasme
  • Kutatásvezető: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Tanulmányi szék: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE/20-11-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vezérelt infiltráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel