Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti ultrazvukově naváděného a radiově naváděného mediálního bederního svazkového větveného bloku

21. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

U dospělých s chronickou bolestí dolní části zad budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost blokády mediálního raménka na třech bederních úrovních (L3-L4, L4-L5 a L5-S1) provedené buď radiografickým naváděním nebo ultrazvukovým přístupem podle transverzálního přístup.

Cílem této studie bude zhodnotit přínos těchto obou postupů na bolest, na nácvik denních aktivit a výskyt nežádoucích příhod s cílem ukázat, zda jsou tyto dvě modality ekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Lumbální facetový syndrom“ je zdrojem potíží páteře postihující až 45 % pacientů s chronickými bolestmi dolní části zad v důsledku zánětu, degenerativních či artrotických změn, přetěžování zadních nebo zadních bederních facetových kloubů.

Léčba první linie pro úlevu od chronické bolesti dolní části zad zygapofyzárního kloubního původu zahrnuje klid na lůžku, perorální léky proti bolesti / protizánětlivé léky a fyzioterapii. Pokud jsou neúspěšné, intraartikulární injekce a blokáda mediálního raménka (BBM) poskytují diagnózu a jsou alternativou k neurotomii (radiofrekvenční nebo kryoneurolýza).

BBM se zaměřuje na mediální větve zadních větviček, to znamená, že blokuje nociceptory a svaly dermatomu zacílením na mediální větve dorzální větve obratle zásobující fasetu nad a pod obratlem, která zajišťuje senzorickou inervaci fasety kloub. Současná standardní technika je radiografie vyžadující tři punkce (transverzálně-axiální rovina) a ultrazvuková technika je také popsána v tomto plánu a také vyžaduje tři punkční body. Vyšetřovatelé by rádi porovnali tuto slibnou novou techniku ​​se standardní radiografickou technikou, protože by se vyhnula ozáření a snadněji se s ní manipulovalo.

Pro tuto studii budou vyšetřovatelé porovnávat BBM na třech bederních úrovních (L3-L4, L4-L5 a L5-S1) provedené pod rentgenem oproti ultrazvuku podle příčného přístupu.

Pro srovnání ekvivalence těchto dvou modalit vyšetřovatelé vyhodnotí:

  • přínos procedury na bolest (prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) odebrané předtím 1 týden a 1 měsíc po infiltracích)
  • vývoj možnosti vykonávat denní aktivity (prostřednictvím stupnice Duke's activity status index (DASI) shromažďované ve stejných intervalech jako VAS)
  • limity denních aktivit (přes Oswestry Disability Index (ODI), shromažďované ve stejných časových intervalech)
  • výskyt nežádoucích příhod

Před infiltrací bude rovněž proveden screening úzkostných a depresivních poruch škálou Hospital Anxiety and Depression (HADS) obsahující 14 položek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud, Belgie, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad po dobu minimálně 3 měsíců, bez odpovědi na konzervativní léčbu po dobu minimálně 4 týdnů
  • Žádné známky disociované bolesti, radikulitidy, neurologických onemocnění (včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby), nestability nebo deformit páteře (jako je skolióza, ankylozující spondylitida), anamnéza bederní operace, zlomeniny nebo bederního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na injekční přípravky (Depomedrol nebo Linisol)
  • Psychiatrické poruchy bránící pochopení protokolu
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Porucha koagulace
  • Obézní s BMI > 35 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízená infiltrace
Pacient je umístěn v poloze na břiše s blokem pod břichem. Po dezinfekci lumbosakrální oblasti alkoholovým chlorhexidinem 0,5% vyšetřovatelé umístí konvexní sondu ultrazvukového přístroje do transverzální roviny. Jakmile je páteř lokalizována, vyšetřovatelé hledají trnové výběžky dolních bederních obratlů L4 a L5 se značkou na kraniální straně a na straně protilehlé ke značce na straně křížové kosti. Ten je vizualizován jako spojitá hyperechogenní čára. Poté se sonda nakloní o 90°, aby byla v příčné rovině. Jehla 22G se zavádí v příčné ose počínaje lateralitou jejím zavedením ve směru středních kostních kontaktů dolních bederních obratlů L3, L4 a L5. Infiltrace bude jednostranně provedena na třech úrovních (úrovně L3-L4, L4-L5 a L5-S1).
Jiný: Ultrazvukem řízená infiltrace
U pacienta v poloze na břiše bude provedena infiltrace řízená ultrazvukem ve třech punkčních bodech (úrovně L3-L4, L4-L5 a L5-S1 jednostranně). Na každé úrovni se injekčně podá 1 ml směsi sestávající ze 3 ml Linisol 2 % (60 mg lidokainu) a 1 ml Depomedrolu 40 mg / lidokainu 10 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrace řízená fluoroskopií

Pacient je umístěn v poloze na břiše s blokem pod břichem. Lumbosakrální oblast se dezinfikuje alkoholovým chlorhexidinem 0,5 %.

Rameno rentgenové fluoroskopie ve tvaru C je umístěno kolem pacienta v předozadním pohledu nakloněno o ¾, aby se uvolnil klasický pohled nazývaný "skotští psi". Bod vpichu je určen polohou jehly v tzv. "tunelovém vidění". Jehla je tak uvedena do kontaktu s kostí odpovídající oku skotského psa v tunelovém vidění, což je oblast odpovídající průchodu bederní střední větve. Infiltrace bude jednostranně provedena na třech úrovních (úrovně L3-L4, L4-L5 a L5-S1).
Jiný: Infiltrace řízená fluoroskopií
U pacienta v poloze na břiše bude provedena skiaskopicky řízená infiltrace ve třech punkčních bodech (úrovně L3-L4, L4-L5 a L5-S1 jednostranně). Na každé úrovni se injekčně podá 1 ml směsi sestávající ze 3 ml Linisol 2 % (60 mg lidokainu) a 1 ml Depomedrolu 40 mg / lidokainu 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 1 měsíc

Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po infiltraci.

Oswestry Disability Index (ODI) bude vypočítán před a 1 měsíc po zákroku. Tento index (rozsah 0 až 100) používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 1 týden

Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 1 týdne po infiltraci.

Oswestry Disability Index (ODI) bude vypočítán před a 1 týden po zákroku. Tento index (rozsah 0 až 100) používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
1 týden
Změna skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) od výchozí hodnoty do 1 týdne po infiltraci
Časové okno: 1 týden
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a 1 týden po infiltraci. Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 týden
Změna skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po infiltraci
Časové okno: 1 měsíc

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a 1 měsíc po infiltraci.

Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 měsíc
Změna v Duke Activity Status Index (DASI) z výchozí hodnoty na 1 týden po infiltraci
Časové okno: 1 týden
Před a 1 týden po zákroku bude vypočítán Dukeův index aktivity (DASI) (rozsah 0 až 58,2). Tento index je hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení možnosti provádění každodenních činností, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kapacitu.
1 týden
Změna v Duke Activity Status Index (DASI) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po infiltraci
Časové okno: 1 měsíc
Dukeův index aktivity (DASI) (rozsah 0 až 58,2) bude vypočítán před a 1 měsíc po zákroku. Tento index je hodnotícím nástrojem používaným k hodnocení možnosti provádění každodenních činností, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kapacitu.
1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků (hematom, infekce, intratekální injekce, spinální anestezie)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před infiltrací
Před zákrokem bude vypočítána Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (rozsah 0 až 21). (0-7 normální; 8-10 Hraniční abnormální; 11-21 Abnormální)
Před infiltrací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Turgay Tuna, MD,PhD, Hôpital Erasme
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studijní židle: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/20-11-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Ultrazvukem řízená infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit