Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide versus radiogeleide mediale lumbale bundeltakblok

21 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Bij volwassenen met chronische lage-rugpijn zullen de onderzoekers de effectiviteit van het mediale bundeltakblok vergelijken op drie lumbale niveaus (L3-L4, L4-L5 en L5-S1), uitgevoerd door radiografische begeleiding of door echografie volgens een transversale benadering. benadering.

Het doel van deze studie zal zijn om het voordeel van deze beide procedures op pijn, op de praktijk van dagelijkse activiteiten en de incidentie van bijwerkingen te evalueren om aan te tonen of de twee modaliteiten equivalent zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Lumbaal facetsyndroom" is een bron van spinale problemen die tot 45% van de patiënten met chronische lage-rugpijn treft als gevolg van ontsteking, degeneratieve of artritische veranderingen, overbelasting van de achterste of achterste lumbale facetgewrichten.

Eerstelijnsbehandeling voor de verlichting van chronische lage rugpijn van zygapophyseale gewrichtsoorsprong omvat bedrust, orale pijnstillers / ontstekingsremmende medicijnen en fysiotherapie. Als dit niet lukt, bieden intra-articulaire injecties en mediaal bundeltakblok (BBM) een diagnose en zijn ze een alternatief voor neurotomie (radiofrequentie of cryoneurolyse).

De BBM richt zich op de mediale takken van de achterste twijgen, dat wil zeggen, het blokkeert de nociceptoren en de spieren van het dermatoom, ondernomen door zich te richten op de mediale takken van de dorsale werveltak die een facet boven en onder de wervels levert die zorgen voor sensorische innervatie van het facet gewricht. De huidige standaardtechniek is radiografie waarvoor drie puncties nodig zijn (transversaal-axiaal vlak) en de ultrasone techniek wordt ook beschreven in dit plan en vereist ook drie punctiepunten. De onderzoekers willen deze veelbelovende nieuwe techniek graag vergelijken met de standaard radiografische techniek, omdat deze bestraling vermijdt en gemakkelijker te hanteren is.

Voor deze studie zullen de onderzoekers de BBM vergelijken op drie lumbale niveaus (L3-L4, L4-L5 en L5-S1) uitgevoerd onder radiografie versus echografie volgens een transversale benadering.

Om de gelijkwaardigheid van deze twee modaliteiten te vergelijken, zullen de onderzoekers evalueren:

  • het voordeel van de procedure op pijn (via de visueel analoge schaal (VAS) die voordien 1 week en 1 maand na de infiltraties werd verzameld)
  • de evolutie van de mogelijkheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren (via de Duke's Activity Status Index (DASI)-schaal, verzameld met dezelfde tussenpozen als de VAS)
  • de grenzen van dagelijkse activiteiten (via de Oswestry Disability Index (ODI), verzameld met dezelfde tijdsintervallen)
  • de incidentie van bijwerkingen

Voorafgaand aan infiltratie zal ook een screening op angst- en depressieve stoornissen worden uitgevoerd door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaande uit 14 items.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Braine-l'Alleud, België, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische Lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden, zonder respons op een conservatieve behandeling van minimaal 4 weken
  • Geen tekenen van gedissocieerde pijn, radiculitis, neurologische aandoeningen (waaronder beroerte, ziekte van Parkinson), spinale instabiliteit of misvormingen (zoals scoliose, spondylitis ankylopoetica), voorgeschiedenis van lumbale chirurgie, fracturen of lumbale tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie voor geïnjecteerde producten (Depomedrol of Linisol)
  • Psychische stoornissen die het begrip van het protocol belemmeren
  • Lokale of systemische infectie
  • Stollingsstoornis
  • Zwaarlijvig met een BMI > 35 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echogeleide infiltratie
De patiënt ligt in buikligging met een blok onder zijn buik. Na desinfectie van het lumbosacrale gebied met alcoholische chloorhexidine 0,5%, positioneren de onderzoekers de convexe sonde van het echoapparaat in het dwarsvlak. Zodra de wervelkolom is gelokaliseerd, zoeken de onderzoekers naar de doornuitsteeksels van de onderste lendenwervels L4 en L5 met de markering aan de schedelzijde en de zijde tegenover de markering aan de zijde van het heiligbeen. De laatste wordt gevisualiseerd als een continue hyperechoïsche lijn. Vervolgens wordt de sonde 90 ° gekanteld om zich in een dwarsvlak te bevinden. Een 22G-naald wordt ingebracht in een transversale as beginnend bij de lateraliteit door deze in te brengen in de richting van de mediane botcontacten van de onderste lendenwervels L3, L4 en L5. Er wordt eenzijdig een infiltratie uitgevoerd op drie niveaus (niveau L3-L4, L4-L5 en L5-S1).
Ander: Echogeleide infiltratie
Bij de patiënt in buikligging wordt een ultrasone infiltratie uitgevoerd in drie punctiepunten (niveau L3-L4, L4-L5 en L5-S1 eenzijdig). Op elk niveau wordt 1 ml van een mengsel van 3 ml Linisol 2% (60 mg lidocaïne) en 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaïne 10 mg geïnjecteerd.
EXPERIMENTEEL: Door fluoroscopie geleide infiltratie

De patiënt ligt in buikligging met een blok onder zijn buik. Het lumbosacrale gebied wordt gedesinfecteerd met alcoholische chloorhexidine 0,5%.

De C-vormige arm van een röntgenfluoroscopie wordt rond de patiënt geplaatst in een antero-posterieure weergave die ¾ is gekanteld om het klassieke zicht genaamd "scotty dogs" vrij te maken. Het prikpunt wordt bepaald door de plaatsing van de naald in zogenaamde "tunnelvisie". De naald wordt dus naar het botcontact gebracht dat overeenkomt met het oog van de scotty dog ​​in tunnelvisie, een gebied dat overeenkomt met de doorgang van de lumbale mediane tak. Er wordt eenzijdig een infiltratie uitgevoerd op drie niveaus (niveau L3-L4, L4-L5 en L5-S1).
Ander: Fluoroscopie geleide infiltratie
Bij de patiënt in buikligging wordt een infiltratie geleid door fluoroscopie uitgevoerd in drie punctiepunten (niveau L3-L4, L4-L5 en L5-S1 eenzijdig). Op elk niveau wordt 1 ml van een mengsel van 3 ml Linisol 2% (60 mg lidocaïne) en 1 ml Depomedrol 40 mg / Lidocaïne 10 mg geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 1 maand

Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)-score vanaf baseline tot 1 maand na infiltratie.

De Oswestry Disability Index (ODI) wordt voor en 1 maand na de procedure berekend. Deze index (bereik van 0 tot 100) wordt gebruikt door clinici en onderzoekers om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 1 week

Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)-score vanaf baseline tot 1 week na infiltratie.

De Oswestry Disability Index (ODI) wordt voor en 1 week na de procedure berekend. Deze index (bereik van 0 tot 100) wordt gebruikt door clinici en onderzoekers om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
1 week
Verandering in de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) vanaf de basislijn tot 1 week na infiltratie
Tijdsspanne: 1 week
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) vóór en 1 week na infiltratie. Visuele Analoge pijnscore (schaal= 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
1 week
Verandering in de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) vanaf de basislijn tot 1 maand na infiltratie
Tijdsspanne: 1 maand

Pijn wordt beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) vóór en 1 maand na infiltratie.

Visuele Analoge pijnscore (schaal= 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
1 maand
Verandering in Duke Activity Status Index (DASI) vanaf baseline tot 1 week na infiltratie
Tijdsspanne: 1 week
De Duke Activity Status Index (DASI) (bereik 0 tot 58,2) wordt voor en 1 week na de procedure berekend. Deze index is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mogelijkheid van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te evalueren, waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele capaciteit.
1 week
Verandering in Duke Activity Status Index (DASI) vanaf baseline tot 1 maand na infiltratie
Tijdsspanne: 1 maand
De Duke Activity Status Index (DASI) (bereik 0 tot 58,2) wordt voor en 1 maand na de procedure berekend. Deze index is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mogelijkheid van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te evalueren, waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele capaciteit.
1 maand
Incidentie van bijwerkingen (hematoom, infectie, intrathecale injectie, spinale anesthesie)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Voor infiltratie
Voorafgaand aan de procedure wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (bereik 0 tot 21) berekend. (0-7 normaal; 8-10 Borderline abnormaal; 11-21 Abnormaal)
Voor infiltratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studie stoel: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/20-11-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren